FDA: Νέο αντιβιοτικό κρίνεται Πιστοποιημένο Προϊόν Λοιμωδών Νοσημάτων

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ χαρακτήρισε το cadazolid ως Πιστοποιημένο Προϊόν για Λοιμώδη Νοσήματα (QIDP), όπως ανακοίνωσε η Actelion Ltd, από τη Βασιλεία.
«Ο χαρακτηρισμός ως QIDP για το cadazolid σημαίνει ότι – μεταξύ άλλων κινήτρων – το cadazolid θα ενταχθεί σε εννιάμηνη διαδικασία αξιολόγησης κατά προτεραιότητα, μετά από την πετυχημένη ολοκλήρωση του προγράμματος Φάσης ΙΙΙ IMPACT που βρίσκεται ακόμη σε εξέλιξη. Ο ορισμός του σε αναπτυξιακό πρόγραμμα Fast Track έχει ως κύριο σκοπό την προώθηση της επικοινωνίας και συνεργασίας μεταξύ του FDA και της Εταιρείας για την ανάπτυξη του φαρμάκου», σημειώνεται στην ανακοίνωση.
Όπως διευκρινίστηκε, οι χαρακτηρισμοί βασίζονται στο αμερικανικό νομοσχέδιο του 2012 Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN), μια νομοθετική προσπάθεια για παροχή κινήτρων στην ανάπτυξη νέων αντιβιοτικών παραγόντων για την αντιμετώπιση σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή λοιμώξεων.
«Η διάρροια από το CDAD είναι μια πάρα πολύ σοβαρή και πιθανώς απειλητική για τη ζωή λοίμωξη. Η ιατρική κοινότητα έχει μεγάλη ανάγκη από ένα αντιβιοτικό που θα παρέχει μια αποτελεσματική θεραπεία για τη λοίμωξη, με χαμηλά ποσοστά υποτροπής, ιδιαίτερα για τις λοιμώξεις που προκαλούνται από υπερπαθογόνα στελέχη. Το νομοσχέδιο GAIN τονίζει τη σημασία της έρευνας σε αυτόν τον τομέα και είμαστε ιδιαίτερα ευτυχείς για τα πλεονεκτήματα που θα μας προσφέρει αυτός ο χαρακτηρισμός για το cadazolid», σχολίασε ο Δρ.Guy Braunstein, MD, Επικεφαλής του Τμήματος Κλινικής Ανάπτυξης.