FDA: Πρώτη έγκριση στοχεύουσας θεραπείας έναντι προχωρημένου καρκίνου του μαστού με χαμηλή έκφραση HER2

Νέα θεραπεία έναντι του υποδοχέα HER2, που παρατηρείται σε περίπου 15% των ασθενών με καρκίνο μαστού, έλαβε έγκριση από τον FDA. Η  θεραπεία αφορά ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.

Συγκεκριμένα, το σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου τραστουζουμάμπη ντερουξτεκάνη έρχεται να βοηθηήσει ασθνείς με χαμηλά επίπεδα έκφρασης του HER2 υποδοχέα. Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΙ του φαρμάκου DESTINY-Breast-04 που διεξάχθηκε και στη Θεραπευτική Κλινική του νοσοκομείου Αλεξάνδρα. Η μελέτη δημοσιεύθηκε με τη συμμετοχή της καθηγήτριας Θεραπευτικής- Ογκολογίας Φλώρας Ζαγουρή μεταξύ των κύριων ερευνητών, στο περιοδικό New England Journal of Medicine.

Τα στοιχεία της μελέτης σχολιάζουν οι καθηγητές της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Μιχάλης Λιόντος (Επίκουρος Καθηγητής Θεραπευτικής – Ογκολογίας), Φλώρα Ζαγουρή (Καθηγήτρια Θεραπευτικής – Ογκολογίας), Θεοδώρα Ψαλτοπούλου (Καθηγήτρια Θεραπευτικής-Επιδημιολογίας-Προληπτικής Ιατρικής)  και Θάνος Δημόπουλος (Καθηγητής Θεραπευτικής – Αιματολογίας – Ογκολογίας και Πρύτανης ΕΚΠΑ)

Αναλυτικά, ο πληθυσμός της μελέτης ήταν 550 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού χαρακτηριζόμενο από χαμηλή έκφραση του HER2 υποδοχέα που είχαν  λάβει προηγουμένως ένα ή δύο χημειοθεραπευτικά σχήματα. Στο πλαίσιο της μελέτης, ως  χαμηλή έκφραση του HER2 υποδοχέα ορίστηκε στην ανοσοϊστοχημική ανάλυση ως βαθμός 1+ ή ως βαθμός 2+ σε συνδυασμό με αρνητικό αποτέλεσμα στην εξέταση FISH (fluorescence in-situ hybridization). Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 και έλαβαν είτε την τραστουζουμάμπη ντερουξτεκάνη είτε τη χημειοθεραπεία που όριζε ο θεράπων ιατρός.

Ευρήματα

Στο σύνολο των ασθενών, η  χορήγηση  της τραστουζουμάμπης ντερουξτεκάνης σχεδόν διπλασίασε το χρόνο ως την υποτροπή της νόσου που ήταν 9.9 μήνες για αυτούς που έλαβαν το φάρμακο και 5.1 μήνες για αυτούς που έλαβαν χημειοθεραπεία. Σημειώνεται ότι αύξησε σε στατιστικά σημαντικό βαθμό το διάστημα της συνολικής επιβίωσης. Το όφελος από τη χορήγηση τραστουζουμάμπης ντερουξτεκάνης παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την έκφραση των ορμονικών υποδοχέων που είχαν οι ασθενείς. Ο σχεδιασμός της συγκεκριμένης στοχεύουσας θεραπείας έχει συμβάλλει αποφασιστικά στην αποτελεσματικότητα που αποδεικνύει τόσο σε ασθενείς με υπερέκφραση του HER2, όσο και σε εκείνους με χαμηλά επίπεδα έκφρασης.

Θεραπεία

Πρόκειται για μια νέα κατηγορία φαρμάκων, στην οποία το αντίσωμα, που στοχεύει τον υποδοχέα HER2, είναι συζευγμένο με μόρια χημειοθεραπευτικού φαρμάκου. Με τον τρόπο αυτό όχι μόνο αναστέλλεται η λειτουργία του υποδοχέα HER2 στα καρκινικά κύτταρα και σταματά ο πολλαπλασιασμός τους, αλλά επιπλέον η απελευθέρωση του χημειοθεραπευτικού φαρμάκου επάγει τον θάνατο των καρκινικών κυττάρων.  Η επιστημονική κοινότητα εκτιμά ότι για πρώτη φορά  θα διατεθεί στοχεύουσα θεραπεία για την πολυάριθμη αυτή ομάδα ασθενών με HER2-low καρκίνο μαστού και αναμένεται σύντομα το φάρμακο να λάβει έγκριση και στην Ευρώπη.