Η Ranbaxy μηνύει τον FDA για την ανάκληση εγκρίσεων σε γενόσημα

Όπως μεταδίδει το Reuters, ο FDA διαμήνυσε αυτόν το μήνα στην Ranbaxy ότι οι αποφάσεις της να χορηγήσει στην εταιρεία εγκρίσεις για τα αντίγραφα του Nexium της Astrazeneca και του αντιιικού Valcyte της Roche AG ήταν «από λάθος», αφού διαπιστώθηκε ότι η Ranbaxy δεν συμβαδίζει με τα πρότυπα ποιότητας που θέτει ο FDA.
Ο αμερικανικός οργανισμός απέσυρε την έξι μηνών αποκλειστικότητα για την κυκλοφορία των γενόσημων του Valcyte από την αγορά.
Σχετικά με την υπόθεση, η Ranbaxy δηλώνει ότι με την ενέργεια του ο FDA παραβιάζει τα συνταγματικά δικαιώματα, υπερβαίνει τις αρμοδιότητες των αρχών, τονίζοντας πως είναι «αυθαίρετη και πως αντιβαίνει στη νομοθεσία».
«Ο FDA δεν έχει την εξουσία να διορθώνει ένα υποτιθέμενο λάθος που έγινε πριν από έξι χρόνια» όπως επισημαίνουν εκπρόσωποι της Ranbaxy σε κατάθεση τους στο δικαστήριο.
Η εταιρεία, η οποία αναμένεται να ωφεληθεί σημαντικά από την έναρξη των αντίγραφων εκδοχών των δύο φαρμάκων, τα οποία απαγορεύονται προς εξαγωγή στις Ηνωμένες Πολιτείες (τη μεγαλύτερη αγορά της), τονίζει ότι εργάζεται για την επίλυση των ζητημάτων στα εργοστάσια της Ινδίας.
Σύμφωνα με τους αναλυτές, η γενική έκδοση του Nexium θα συνεισφέρει περί τα 150 εκατ. δολ. σε έσοδα στην Ranbaxy κατά τους πρώτους έξι μήνες αποκλειστικότητας στην αγορά, ενώ από το Valcyte τα έσοδα εκτιμώνται μεταξύ 40 και 50 εκατ. δολ.