Το σύγχρονο ρυθμιστικό πλαίσιο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και οι προκλήσεις που αντιμετωπίζει ο κλάδος στην Ελλάδα και την Ευρώπη θα βρεθούν στο επίκεντρο της ημερίδας που διοργανώνει ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) και ο Τομέας Regulatory, την Πέμπτη 16 Οκτωβρίου 2025, στο “Cotsen Hall” στην Αθήνα. Η εκδήλωση αποτελεί μέρος της διαρκούς προσπάθειας του ΣΕΙΒ για ενημέρωση, συνεργασία και ενίσχυση του διαλόγου μεταξύ επιχειρήσεων, θεσμικών φορέων και Πολιτείας.

Στην ημερίδα θα συμμετάσχουν εκπρόσωποι του Υπουργείου Υγείας, του ΕΟΦ, της ΕΚΑΠΥ, του ΕΟΠΥΥ, καθώς και πανεπιστημιακοί και ειδικοί από τον χώρο της Υγείας και της Καινοτομίας. Ιδιαίτερη βαρύτητα αποκτά η παρουσία της Jana Russo, Manager Regulatory Affairs του ευρωπαϊκού συνδέσμου MedTech Europe, η οποία θα παρουσιάσει τις εξελίξεις και προκλήσεις στο ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο MDR και IVDR, μεταφέροντας την οπτική του ευρωπαϊκού οικοσυστήματος ιατροτεχνολογίας.

Θεματικές ενότητες και κρίσιμα ζητήματα για τον κλάδο

Μέσα από έξι θεματικές ενότητες, θα αναλυθούν οι εξελίξεις γύρω από τα συστήματα GreMDIS και EUDAMED, οι απαιτήσεις συμμόρφωσης με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς, καθώς και οι νέες ψηφιακές νομοθετικές πρωτοβουλίες της Ε.Ε., όπως το AI Act, το Data Act, το EHDS, η νομοθεσία για την κυβερνοασφάλεια και η οδηγία NIS2. Ιδιαίτερη έμφαση θα δοθεί στις διαδικασίες πιστοποίησης μέσω κοινοποιημένων οργανισμών, στην αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας και στην αποζημίωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Δημόσιες προμήθειες και εφαρμογή των κανονισμών στον νοσοκομειακό τομέα

Η ημερίδα θα φωτίσει επίσης τις προκλήσεις που αντιμετωπίζει ο νοσοκομειακός τομέας στην εφαρμογή των κανονισμών, καθώς και τις δυσκολίες στις δημόσιες προμήθειες και τους διαγωνισμούς. Στόχος είναι η ανάδειξη βιώσιμων λύσεων και η ενίσχυση της διαφάνειας και της αποτελεσματικότητας στον τομέα της υγείας.
Η εκδήλωση απευθύνεται σε επαγγελματίες και φορείς που δραστηριοποιούνται ή σχετίζονται με τον κλάδο των Ιατροτεχνολογικών και Διαγνωστικών προϊόντων, προσφέροντας μια ολοκληρωμένη εικόνα των εξελίξεων και των προοπτικών του τομέα.