Καλά νέα για παιδιά και εφήβους με διαβήτη τύπου 1

Το «πράσινο φως» έδωσε η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για τη διευρυμένη ένδειξη χορήγησης της ινσουλίνης glargine 300 Units/mL σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 17 ετών) με διαβήτη.

 Συγκρίσιμη μείωση των μέσων επιπέδων σακχάρου στο αίμα (γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη/HbA_1c) επετεύχθη σε παιδιά και έφηβους (ηλικίας 6 έως 17 ετών) με διαβήτη τύπου 1 που έλαβαν ινσουλίνη glargine 300 Units/mL.

Επίσης, οι συμμετέχοντες εμφάνισαν παρόμοιο κίνδυνο υπογλυκαιμικών επεισοδίων σε σύγκριση με παιδιά και εφήβους που έλαβαν ινσουλίνη glargine 100 Units/mL (Gla-100), όπως ανακοινώθηκε στο 45^ο Ετήσιο Συνέδριο της Διεθνούς Εταιρείας για τον Παιδιατρικό και Εφηβικό Διαβήτη, στη Βοστώνη στη Μασαχουσέτης.

«Γνωρίζουμε καλά ότι η διαχείριση των αυξομειώσεων των επιπέδων σακχάρου στο αίμα προκαλούν ανησυχία στους ανθρώπους με διαβήτη τύπου 1 και αποτελούν σημαντική πρόκληση για τα νεαρά άτομα» επεσήμανε ο Διευθυντής του Τμήματος Γενικής Παιδιατρικής και Ενδοκρινολογίας/Διαβητολογίας στο Νοσοκομείο Παίδων του Bult της Ιατρικής Σχολής του Ανόβερου στη Γερμανία, καθηγητής Δρ. Thomas Danne.

Ιδιαίτερης μνείας χρήζει το γεγονός  ότι «η μελέτη κατέδειξε αριθμητικά χαμηλότερο ποσοστό ασθενών με σοβαρή υπογλυκαιμία και αριθμητικά χαμηλότερο ποσοστό ασθενών με υπεργλυκαιμία και κέτωση» πρόσθεσε ο καθηγητής Δρ. Thomas Danne.

Αξίζει να σημειωθεί ότι η κλινική μελέτη EDITION JUNIOR είναι η πρώτη τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη που συγκρίνει την ινσουλίνη glargine 300 Units/mL με την ινσουλίνη glargine 100 Units/mL στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.

Σύμφωνα με τα στοιχεία της Sanofi, η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο με συγκρίσιμη μείωση των μέσων επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε διάστημα  6 μηνών και με τις δύο θεραπείες και εμφάνιση παρόμοιου κινδύνου υπογλυκαιμικών επεισοδίων.

Σημαντικά για τα άτομα του διαβήτη είναι τα στοιχεία όπως το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν σοβαρή υπογλυκαιμία και το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) με κέτωση ήταν αριθμητικά χαμηλότερα με την ινσουλίνη glargine 300 Units/mL.

Άξιο λόγου είναι ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση στις 17 Οκτωβρίου, συστήνοντας την επέκταση της υφιστάμενης ένδειξης για την ινσουλίνη glargine 300 Units/mL στην Ευρωπαϊκή Ένωση, για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη σε εφήβους και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω).

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα λάβει την τελική απόφαση σχετικά με την πρόσθετη ένδειξη τους επόμενους μήνες.

«Ποσοστό μεταξύ 50% και 80% των νεαρών ατόμων με διαβήτη τύπου 1 παγκοσμίως, χρειάζονται περισσότερες θεραπευτικές επιλογές για να μπορέσουν να πετύχουν μέσα επίπεδα σακχάρου στο αίμα κάτω από 7,5%» ανέφερε σχετικά ο Global Head of Development της Sanofi, Dietmar Berger.

Σχετικά με την προσφερόμενη πρόσθετη επιλογή για τα παιδιά και τους εφήβους με διαβήτη, «ελπίζουμε να προσφέρουμε μία ακόμα θεραπεία που θα βοηθήσει τους ασθενείς και τους θεράποντες ιατρούς τους να αναπτύξουν ένα σχέδιο εξατομικευμένης θεραπείας για την καλύτερη διαχείριση της πάθησης» επεσήμανε ο κ. Berger.