Έγκριση έδωσε ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ στον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab ως την πρώτη και μοναδική ανοσοθεραπεία για το μη προθεραπευμένο ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα.
Ο συγκεκριμένος συνδυασμός αποτελεί την πρώτη νέα συστηματική θεραπεία για την οποία έδωσε το «πράσινο φως» ο FDA, τη πρώτη μετά από 15 χρόνια στη συγκεκριμένη θεραπευτική κατηγορία.
Η έγκριση δόθηκε με βάση τη μελέτη CheckMate -743, η οποία κατέδειξε ανώτερη συνολική επιβίωση έναντι καθιερωμένης χημειοθεραπείας και σηματοδοτεί την τρίτη ένδειξη για τις θεραπείες βάσει του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab στην αντιμετώπιση διαφορετικών μορφών καρκίνου του θώρακα.
Πρόκειται για δύο αναστολείς ανοσολογικού σημείου ελέγχου ο οποίος παρουσιάζει έναν δυνητικά συνεργιστικό μηχανισμό δράσης, στοχεύοντας δύο διαφορετικά σημεία ελέγχου (PD-1 και CTLA-4) για να συμβάλει στην καταστροφή καρκινικών κυττάρων.
Τα στοιχεία ανακοίνωσε η Bristol Myers Squibb σχετικά με τον συνδυασμό nivolumab 360 mg, χορηγούμενου κάθε τρεις εβδομάδες, με ipilimumab 1 mg/kg, για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα.
Κατά την προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -743 διαπιστώθηκε ανώτερη συνολική επιβίωση (OS) έναντι καθιερωμένου πλατινούχου χημειοθεραπευτικού σχήματος, με διάμεση συνολική επιβίωση (mOS) 18,1 μηνών (95% CI: 16,8 έως 21,5) έναντι 14,1 μηνών (95% CI: 12,5 έως 16,2), αντίστοιχα.
Τα αποτελέσματα αυτά παρατηρήθηκαν μετά από ελάχιστη παρακολούθηση 22,1 μηνών. Στα δύο έτη, το 41% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab και το 27% που έλαβαν χημειοθεραπεία παρέμεναν εν ζωή.
«To κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα αποτελεί μία σπάνια μορφή καρκίνου με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές. Όταν η διάγνωσή του πραγματοποιείται σε προχωρημένα στάδια, το ποσοστό πενταετούς επιβίωσης ανέρχεται σε περίπου 10 τοις εκατό», δήλωσε η ερευνήτρια της μελέτης Anne S. Tsao, M.D., Kαθηγήτρια και Επικεφαλής Τομέα Ιατρικής Ογκολογίας Θώρακα και Διευθύντρια του Προγράμματος Μεσοθηλιώματος στο Αντικαρκινικό Κέντρο M.D. Anderson του Πανεπιστημίου του Τέξας.
Η έγκριση δόθηκε για ασθενείς με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) με έκφραση του PD-L1≥1%, όπως προσδιορίστηκε βάσει εγκεκριμένης δοκιμασίας από τον FDA, και χωρίς γονιδιακές μεταλλάξεις EGFR ή ALK στον όγκο.
Ωστόσο, έχει εγκριθεί σε συνδυασμό με περιορισμένης διάρκειας χημειοθεραπεία για την πρώτη γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό ή υποτροπιάζον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) χωρίς γονιδιακές μεταλλάξεις EGFR ή ALK, ανεξαρτήτως έκφρασης του PD-L1.
«Οι διάφορες μορφές καρκίνου του θώρακα ενδέχεται να είναι πολύπλοκες και δύσκολο να αντιμετωπιστούν. Παραμένουμε αφοσιωμένοι στην ανάπτυξη θεραπευτικών ανοσοθεραπευτικών επιλογών που έχουν τη δυνατότητα να παρατείνουν τη ζωή των ασθενών» δήλωσε ο Adam Lenkowsky, γενικός διευθυντής των τμημάτων Ογκολογίας, Ανοσολογίας και Καρδιαγγειακών παθήσεων της Bristol Myers Squibb στις ΗΠΑ.
Το virus.com.gr σας φέρνει καθημερινά τις πιο έγκυρες ειδησεις από τον χώρο της πολιτικής υγείας και φαρμάκου
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ
