Καθυστερεί νέα θεραπεία για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) δεν δέχεται ακόμη να εγκρίνει μία νέα θεραπεία για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα. Πρόκειται για τη φαρμακευτική ουσία μπαρισιτινίμπη (baricitinib) της αμερικανικής φαρμακοβιομηχανίας Eli Lilly, που αφορά ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου.

Οι αμερικανικές αρχές φαίνεται ότι έχουν ακόμη ανησυχίες για την ασφάλεια του νέου φαρμάκου και ζητούν πρόσθετα κλινικά δεδομένα από την Eli Lilly. Η τελευταία πάντως δήλωσε ότι διαφωνεί, δεν αλλάζει τις οικονομικές εκτιμήσεις της για το 2017 και εκτιμά πως ίσως είναι δυνατόν να επιταχύνει τις διαδικασίες έγκρισης με διάλογο.

Η νέα θεραπεία έχει αναπτυχθεί σε συνεργασία με τη φαρμακοβιομηχανία Incyte. Οι δύο εταιρείες κατέθεσαν αίτηση έγκρισης τον Ιανουάριο του 2016, προσδοκώντας να λάβουν έγκριση μέχρι τα τέλη της περσινής χρονιάς. Όμως, αυτό δεν έγινε και ο FDA έδωσε τρίμηνη παράταση στις δύο εταιρείες χωρίς όμως αποτέλεσμα.

Από την άλλη, η εξέλιξη εξυπηρετεί τα συμφέροντα των Sanofi και Regeneron, οι οποίες επίσης ετοιμάζονται να φέρουν νέα θεραπεία στις ΗΠΑ. Πρόκειται για την ουσία sarilumab, που επίσης δεν έχει ακόμη εγκριθεί όμως λόγω ανησυχιών για τις συνθήκες παραγωγής στο εργοστάσιο της Sanofi στη Γαλλία.

Όμως, η εταιρεία έχει λάβει τα μέτρα της και όλα δείχνουν ότι η νέα θεραπεία θα εγκριθεί σύντομα. Ευνοημένη έχει βγει και η Pfizer που διαθέτει ήδη θεραπεία για την ίδια πάθηση. Πρόκειται για το φάρμακο Xeljanz, οι πωλήσεις του οποίου πάντως στις ΗΠΑ δεν έχουν εκπληρώσει τις προσδοκίες της εταιρείας.