Καθυστερήσεις στην AstraZeneca μετά από «απαίτηση» FDA

Πλήγμα καταγράφει η AstraZeneca μετά την άρνηση των αρμόδιων αρχών των ΗΠΑ για έγκριση του συνδυασμού σταθερή δόσης φαρμάκου για τον διαβήτη.
Όπως μεταδίδει το Reuters, η φαρμακοβιομηχανία δήλωσε πρόσφατα ότι έλαβε απαντητική επιστολή από την Αμερική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), από όπου ζητούνται περισσότερα κλινικά δεδομένα, προκειμένου να εισαχθεί σε φάση έγκρισης ο συνδυασμός saxagliptin και dapagliflozin.
Συνήθως, στις επιστολές του ο FDA περιγράφει τις ανησυχίες σε ζητήματα ασφαλείας που πρέπει να αντιμετωπιστούν προκειμένου οι φαρμακευτικές να λάβουν σχετική έγκριση. Πρακτικά, η συγκεκριμένη κίνηση σημαίνει πως παραμένει απροσδιόριστο για την AstraZeneca το πότε θα λάβει έγκριση για τη διάθεση του δυναμικού κοκτέιλ στην αγορά.
Σύμφωνα με αναλυτή της Deutsche Bank, η κίνηση του FDA πιθανότατα προκύπτει λόγω της έλλειψης στοιχείων σχετικά με τη νέα σύσταση-συνταγή παρά ανησυχίες σε θέματα ασφαλείας ή αποτελεσματικότητας, δημιουργώντας ωστόσο πιθανή καθυστέρηση 12 έως 24 μηνών.
Την ίδια στιγμή, αναλυτές της Morgan Stanley εκτιμούν ως πιθανό σενάριο την ύπαρξη καθυστέρησης 8 με 10 μήνες, ενώ θα μπορούσε να επεκταθεί και σε διάστημα λίγων ετών εφόσον απαιτηθεί η ύπαρξη νέων κλινικών δοκιμών.
Πέρυσι, κατά τη διάρκεια απόρριψης της προσπάθειας εξαγοράς από την Pfizer έναντι 118 δις. δολ., η AstraZeneca προέβλεπε ότι ο συνδυασμός σταθερής δόσης saxagliptin και dapagliflozin θα μπορούσε να επιφέρει περί τα 3 δις. δολ. στις ετήσιες πωλήσεις.
Από πλευράς της, η AstraZeneca επισημαίνει ότι ο FDA ζητά περισσότερα στοιχεία από τις κλινικές δοκιμές που βρίσκονται σε εξέλιξη ή έχουν ολοκληρωθεί.