Κοκτέιλ φαρμάκων της Gilead Sciences για τον HIV εγκρίνει ο FDA

Το πράσινο φως λαμβάνει από τον FDA το κοκτέιλ φαρμάκων Genvoya της Gilead Sciences Inc, για τη θεραπεία λοιμώξεων HIV σε ενήλικες και ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Το Genvoya αποτελεί έναν συνδυασμό φαρμάκων που έχει εγκριθεί ως πλήρες σχήμα και στοχεύει στη θεραπεία ασθενών οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε αγωγή για θεραπεία του HIV. Ωστόσο, δεν συνιστάται για τα άτομα με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Στις αρχές του προηγούμενου μήνα το φάρμακο έλαβε θετική γνωμοδότηση από την αρμόδια επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ). Σύμφωνα με τα στοιχεία που υπέβαλλε η Gilead στην αίτηση για την έγκρισή του, το Genvoya είναι κατάλληλο για την αντιμετώπιση της λοίμωξης με τον ιό HIV-1 σε πρωτοθεραπευόμενους ενηλίκους και εφήβους, σε ενηλίκους με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού (ιολογική καταστολή) στο αίμα οι οποίοι αλλάζουν θεραπεία, και σε ενηλίκους με ήπια έως μέτρια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Η γνωμοδότηση της CHMP θα εξεταστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία είναι αρμόδια για την έγκριση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εάν εγκριθεί, το Genvoya θα είναι η πρώτη, σε μορφή δισκίου, συνδυασμένη αγωγή της Gilead που περιέχει TAF.
Το TAF είναι ένας νέος πειραματικός νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης τρανσκριπτάσης (NRTI) ο οποίος σε κλινικές μελέτες σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα έχει επιδείξει υψηλή αντιϊική αποτελεσματικότητα σε δόση μικρότερη από το ένα δέκατο του φαρμάκου Viread® (περιέχει τη δραστική ουσία tenofovir disoproxil fumarate – TDF) της Gilead, καθώς και βελτίωση στους διαγνωστικούς εργαστηριακούς δείκτες της νεφρικής και οστικής ασφάλειας σε σύγκριση με το TDF.
Το αίτημα έγκρισης του Genvoya υποστηρίζεται από στοιχεία 48 εβδομάδων από δύο πιλοτικές, τελικού σταδίου (Φάσης ΙΙΙ) κλινικές μελέτες, τις μελέτες 104 και 111, στις οποίες η νέα αγωγή πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μη-κατωτερότητας σε σύγκριση με έναν άλλο συνδυασμό της Gilead, το φάρμακο Stribild® (περιέχει elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabine 200 mg και tenofovir disoproxilfumarate 300 mg), σε πρωτοθεραπευόμενους ενηλίκους ασθενείς. Στις μελέτες αυτές το Genvoya επέδειξε βελτίωση στους διαγνωστικούς εργαστηριακούς δείκτες της νεφρικής και οστικής ασφάλειας σε σύγκριση με το Stribild.
Το αίτημα υποστηρίζεται επίσης από τα στοιχεία πρόσθετων Φάσης ΙΙΙ μελετών, οι οποίες αξιολόγησησαν την αγωγή με βάση το TAF σε εφήβους, σε ενηλίκους με ιολογική καταστολή οι οποίοι άλλαξαν αγωγή και πήραν Genvoya, και σε ενηλίκους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική διαταραχή.