Leo Pharma: Αφρός που βελτιώνει την ποιότητα ζωής των ασθενών με ψωρίαση=

Βελτιωμένη κάθαρση του δέρματος με τη χρήση του συνδυασμού καλσιποτριόλης και διπροπιονικής βηταμεθαζόνης, σε μορφή αφρού (καλσιποτριόλη/ διπροπιονική βηταμεθαζόνη 50 μg/g / 0,5 mg/g, αφρού Cal/BDP) έδειξαν τα νέα στοιχεία που παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV), αποδεικνύοντας ως αποτέλεσμα και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ενηλίκων ασθενών με κατά πλάκας ψωρίαση.
Τα στοιχεία που παρουσιάσθηκαν στο συνέδριο της EADV βασίζονται σε προηγούμενη κλινική έρευνα Φάσης ΙΙΙ και διάρκειας 12 εβδομάδων – μελέτη PSO-ABLE – η οποία κατέδειξε μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα του αφρού Cal/BDP έπειτα από 4 εβδομάδες χρήσης έναντι της αποτελεσματικότητας της γέλης Cal/BDP μετά από 8 εβδομάδες χρήσης-κατέδειξε δηλαδή για τον αφρό Cal/BDP εκτός από μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα και ταχύτερη δράση. Στα πλαίσια της ανωτέρω κλινικής έρευνας PSO-ABLE και των στοιχείων που έδωσαν οι ασθενείς σχετικά με τις προτιμήσεις τους, ο αφρός είναι ευκολότερος στην εφαρμογή του, καλύτερα ανεκτός και έχει λιγότερες παρενέργειες συγκριτικά με τη χρήση μόνο ισχυρών/πολύ ισχυρών στεροειδών. Στην post-hoc ανάλυση της παραπάνω κλινικής έρευνας, αξιολογήθηκε η βαθμολογία του Δερματολογικού Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) των ασθενών ανάλογα με το βαθμό κάθαρσης του δέρματος – εκτός του τριχωτού της κεφαλής, που δεν υπεβλήθη σε θεραπεία – όπως αυτή αξιολογήθηκε με χρήση του τροποποιημένου Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης (mPASI) και κατηγοριοποιήθηκε σε τρία επίπεδα 50–<75%, 75–<90% ή 90% στις 4 εβδομάδες αγωγής.
Η πλέον κοινή κλινική μορφή ψωρίασης, η κατά πλάκας ψωρίαση, εκτιμάται ότι προσβάλλει 3,7 εκτομμύρια ανθρώπους σε όλη την Ευρώπη, με τους άνδρες και τις γυναίκες να έχουν ακριβώς τις ίδιες πιθανότητες να προσβληθούν. , Πρόκειται για χρόνια ασθένεια που δημιουργεί σοβαρά προβλήματα, οι δε ασθενείς, στους οποίους η νόσος δεν έχει αντιμετωπισθεί αποτελεσματικά, είναι πιθανόν να νοσήσουν βαριά και να δουν την ποιότητα της ζωής τους να βαίνει μειούμενη ακριβώς όπως οι ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη ή έχουν προσβληθεί από καρκίνο. Ως αποτέλεσμα της κατάστασής τους, ένας στους τρεις ασθενείς βιώνει κατάθλιψη ή/και συμπτώματα άγχους και ένας στους 10 έχει τάσεις αυτοκτονίας.
Όπως δήλωσε ο Καθηγητής κ. Chris Griffiths, επικεφαλής της κλινικής έρευνας, «Η ανάλυση αυτής της κλινικής μελέτης αποδεικνύει σαφώς τη συσχέτιση της πληρέστερης κάθαρσης του δέρματος με τη βελτίωση της ποιότητας ζωής στους ασθενείς με ψωρίαση. Τα στοιχεία αυτά καταδεικνύουν ότι τα οφέλη της θεραπείας με τη χρήση του αφρού Enstilar® δεν περιορίζονται απλώς και μόνο στο δέρμα». «Είναι καθησυχαστικό να βλέπει κανείς ότι εκτός από την αντιμετώπιση των ορατών βλαβών από τη νόσο, οι ίδιοι ασθενείς παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στη ζωή τους εν γένει. Για το λόγο αυτό, το υγειονομικό προσωπικό που ασχολείται με τη θεραπεία ατόμων με ψωρίαση οφείλει να λαμβάνει υπόψη του ότι όχι μόνο οι επιπτώσεις της ψωρίασης στη φυσιολογία του ασθενούς αλλά και αυτές στην ψυχολογία του πρέπει επίσης να αντιμετωπισθούν».
«Είμαστε στην ευχάριστη θέση να ανακοινώσουμε τα αποτελέσματα της έρευνας αυτής, βάσει της οποίας αποδεικνύεται ότι το μπορεί να κάνει τη διαφορά στη ζωή των ασθενών με ψωρίαση». Αυτές ήταν οι δηλώσεις του κ. Ραγκoύση, Γενικού Διευθυντή της εταιρίας LEO Pharma Hellas, ο οποίος συνέχισε λέγοντας: «Η συναισθηματική φόρτιση που βιώνουν οι ασθενείς με ψωρίαση είναι πολύ έντονη, αφού τα 3/ 4 των ασθενών δηλώνουν ότι η ασθένεια αυτή επηρεάζει την ποιότητα της ζωής τους. Αυτό και μόνο είναι αρκετό προκειμένου να αντιληφθούμε την αναγκαιότητα λήψης της κατάλληλης θεραπείας και του σωστού σκευάσματος, με στόχο τη βελτίωση τόσο της φυσικής όσο και της ψυχολογικής κατάστασης των ασθενών, αλλά και τον τρόπο με τον οποίο το σκεύασμα Enstilar® συμβάλλει στη διασφάλιση αυτού του στόχου».

Σχετικά με την κλινική έρευνα
PSO-ABLE – πρόκειται για κλινική έρευνα στην οποία έγινε τυχαιοποίηση ασθενών ηλικίας ≥18 ετών σε τέσσερις ομάδες με αναλογία αριθμού ασθενών ανά ομάδα 4:4:1:1. Συγκεκριμένα, η πρώτη ομάδα έκανε καθημερινή χρήση αφρού Cal/BDP (n=185) (μία φορά/ημέρα), η δεύτερη ομάδα καθημερινή χρήση γέλης Cal/BDP (n=188) (μία φορά/ημέρα), η τρίτη ομάδα χρησιμοποιούσε το έκδοχο του αφρού (n=47) και η τέταρτη το έκδοχο της γέλης (n=43). Ως μέτρο αποτελεσματικότητας κάθαρσης του δέρματος χρησιμοποιήθηκε το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασε μείωση του τροποποιημένου Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης (mPASI) (εκτός του τριχωτού της κεφαλής, που δεν υπεβλήθη σε θεραπεία) με κατηγοριοποίηση σε τρία επίπεδα κάθαρσης: 50–<75%, 75–<90% ή 90% όπως αυτό αξιολογήθηκε στις 4 εβδομάδες. Ο Δείκτης της Ποιότητας Ζωής μετρήθηκε βάσει του Δερματολογικού Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI; εύρος, 0–30), όπου η βαθμολογία 0 ή 1 καταδεικνύει ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη ζωή του ασθενούς.

Σχετικά με το σκεύασμα
Ο αφρός (καλσιποτριόλη/διπροπιονική βηταμεθαζόνη 50 μ.g/g / 0,5 mg/g) αποτελεί σκεύασμα για τη θεραπεία της κατά πλάκας ψωρίασης, το οποίο εφαρμόζεται τοπικά για τέσσερις εβδομάδες. Έχει αποδειχθεί ότι είναι μια αποτελεσματική αγωγή έπειτα από τέσσερις εβδομάδες χρήσης, αλλά ορατή βελτίωση των συμπτωμάτων παρουσιάζεται ήδη από την πρώτη εβδομάδα χρήσης του. Η καθημερινή χρήση του σκευάσματος (μία φορά/ημέρα) ενδείκνυται για ενήλικες που παρουσιάζουν τα συμπτώματα της κατά πλάκας ψωρίασης. Τον Μάρτιο του 2016, η Εταιρεία LEO Pharma έλαβε την επιστημονική έγκριση του σκευάσματος  για τη θεραπεία της κατά πλάκας ψωρίασης σε ασθενείς από 18 ετών και άνω στην ΕΕ. Το σκεύασμα έχει επίσης εγκριθεί από την Food and Drug Administration – FDA (Ρυθμιστική Αρχή στις Η.Π.Α) και διατίθεται προς χρήση στις Η.Π.Α. για τη θεραπείας της κατά πλάκας ψωρίασης επίσης σε ασθενείς από 18 ετών και άνω.