Μακροχρόνια ασφάλεια της σιταγλιπτίνης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
Επιβεβαίωση και περαιτέρω ενίσχυση της μακροχρόνιας ασφάλειας της σιταγλιπτίνης, του αναστολέα DPP-IV που χορηγείται ημερησίως για την αντιμετώπιση του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, έδειξαν τρεις υπο-αναλύσεις της γνωστής μελέτης TECOS, που αξιολογεί το προφίλ καρδιαγγειακής ασφάλειας της εν λόγω δραστικής ουσίας και μάλιστα σε διαφορετικές ομάδες διαβητικών ασθενών.
Τα αποτελέσματα των τριών αυτών υπο-αναλύσεων, παρουσιάστηκαν στην 52η Ετήσια Συνάντηση της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Μελέτης του Διαβήτη, που διεξήχθη πρόσφατα στο Μόναχο της Γερμανίας και έδειξαν τα εξής:
– Στους ασθενείς που λάμβαναν σιταγλιπτίνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη δεν υπήρξε ουσιαστική διαφορά στα πρωτεύοντα ή κύρια δευτερεύοντα καρδιαγγειακά συμβάματα ή στα ποσοστά των σχετιζόμενων με τον σακχαρώδη διαβήτη επιπλοκών
– Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, η θεραπεία με σιταγλιπτίνη δεν προκάλεσε κάποιες ιδιαίτερες ανησυχίες σε θέματα ασφαλείας.
– Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στα ποσοστά εμφάνισης καταγμάτων μεταξύ ασθενών που έλαβαν είτε σιταγλιπτίνη είτε εικονικό φάρμακο. Ταυτόχρονα η σιταγλιπτίνη δεν σχετίστηκε με μείζονα κατάγματα ισχίου ή κατάγματα λόγω οστεοπόρωσης.
Η σιταγλιπτίνη έλαβε την πρώτη της έγκριση το 2006 στις ΗΠΑ και το Μεξικό. Πλέον, διατίθεται σε περισσότερες από 130 χώρες, ενώ παγκοσμίως έχουν εκδοθεί πάνω από 97 εκατομμύρια συνταγές για προϊόντα που περιέχουν σιταγλιπτίνη.
Η TECOS είναι μια καθοδηγούμενη από συμβάντα μελέτη ασφάλειας, που διεξήχθη σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου και έχει σχεδιαστεί για να αξιολογήσει το μακροχρόνιο προφίλ ασφάλειας της σιταγλιπτίνης ως μέρος της καθιερωμένης θεραπείας για τον σακχαρώδη διαβήτη, σε σχέση με την καθιερωμένη θεραπεία χωρίς σιταγλιπτίνη.
Στην TECOS συμμετείχαν περισσότεροι από 14.000 ασθενείς σε 38 χώρες, μεταξύ Δεκεμβρίου 2008 και Ιουλίου του 2014, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης των ασθενών περί τα 3 χρόνια. Τα πρώτα αποτελέσματα της μελέτης TECOS παρουσιάστηκαν τον Ιούνιο 2015 στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας και δημοσιεύθηκαν ταυτόχρονα στη διεθνούς εμβέλειας επιστημονική επιθεώρηση, New England Journal of Medicine.
Τον Μάρτιο 2016, ύστερα από θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων8, επικαιροποιήθηκαν οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην ευρωπαϊκή σήμανση της σιταγλιπτίνης, προκειμένου να συμπεριλάβουν τα στοιχεία από τη μελέτη TECOS.