Με απόφαση εφετείου η διάθεση «βιοϊσοδύναμου» από τη Novartis

Σε νέα εποχή εισέρχεται η Novartis, μετά τη διάθεση του πρώτου «βιοϊσοδύναμου» αντίγραφου ενός φαρμάκου βιοτεχνολογίας στις Ηνωμένες Πολιτείες, κατόπιν απόφασης του εφετείου.
Όπως μεταδίδει το Reuters, στόχος της μονάδας Sandoz της Novartis, είναι να αυξήσει την πρόσβαση σε μια σημαντική θεραπεία, προσφέροντας μια «υψηλής ποιότητας, πιο προσιτή έκδοση».
Τον περασμένο Οκτώβριο η Amgen Inc κατασκευάστρια του φαρμάκου Neupogen (με ετήσιες πωλήσεις 1,2 δισ. δολ.), μήνυσε την Sandoz στο περιφερειακό δικαστήριο του Σαν Φρανσίσκο, επικαλούμενη ότι το Zarxio παραβίασε την πατέντα του φαρμάκου της Amgen. Το δικαστήριο αρνήθηκε να χορηγήσει προσωρινή διαταγή απαγόρευσης της πώλησης του Zarxio. Ενώ η δίκη συνεχίστηκε, τον περασμένο Μάιο το εφετείο των ΗΠΑ δίνει τη σχετική εντολή απαγόρευσης.
Το Zarxio ανήκει στην κατηγορία των βιοϊσοδύναμων, το οποίο αποτελεί ουσιαστικά αντίγραφο του βιολογικού φαρμάκου Neupogen. Ωστόσο, επειδή τα ομοειδή είναι αντίγραφα των βιολογικών φαρμάκων, τα οποία είναι κατασκευασμένα από ζωντανά κύτταρα, δεν θεωρούνται ακριβή αντίγραφα.
Μεγάλο μέρος της συζήτησης επικεντρώθηκε στο εάν η Sandoz είχε κατάλληλα γνωστοποιήσει στην Amgen τις προθέσεις της να δημιουργήσει αντίγραφο του Neupogen, όπως απαιτεί ο νόμος.
Ο δικηγόρος της Sandoz, Deanne Maynard, ανέφερε ότι η εταιρεία έχει επικοινωνήσει σχετικά δύο φορές. Η πρώτη ήταν όταν υπέβαλε αίτηση για έγκριση του Zarxio στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων και η δεύτερη όταν έλαβε την έγκριση.