«Μπλόκο» στις ΗΠΑ για το sugammadex της Merck & Co

Όπως μεταδίδει το Reuters, η Merck δήλωσε ότι αναμένει έως τις 22 Απριλίου την πλήρη επιστολή «απάντηση» του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Από την έως σήμερα επικοινωνία, φαίνεται ότι ο οργανισμός είναι απρόθυμος να εγκρίνει ένα φάρμακο, εφόσον δεν πληρούνται ορισμένες προϋποθέσεις.
Για αύριο, 18 Μαρτίου, έχει οριστεί συνάντηση της ανεξάρτητης επιτροπής FDA προκειμένου να συζητήσουν εκ νέου την εμπορική υποψηφιότητα του σκευάσματος της Merck, με την εταιρεία θα δηλώνει πρόθυμη συνεργασίας με τον FDA, προκειμένου ο οργανισμός να ολοκληρώσει τον έλεγχο του.
Η συζήτηση αφορά το σκεύασμα Sugammadex, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί σε περισσότερες από 50 χώρες.
Σύμφωνα με υπολογισμούς της Cowen & Co, εάν το Sugammadex, εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, θα μπορούσε να επιφέρει 550 εκατομμύρια δολάρια στις ετήσιες πωλήσεις μέχρι το 2020.
Να σημειωθεί ότι ο FDA απέρριψε το ενέσιμο φάρμακο το 2008, επικαλούμενος ανησυχίες για μια πιθανή σχέση με αλλεργικές αντιδράσεις και αιμορραγία.