Μύθοι και αλήθειες για το IQOS

Θετικά τα αποτελέσματα των πρόσφατων κλινικών μελετών για την υγεία των καπνιστών

Τους μύθους και τις αλήθειες γύρω από το IQOS ξεκαθαρίζει με συνέντευξή της στο PhB η κ. Αγγελική Αγγέλη, διευθύντρια επιστημονικών και ιατρικών υποθέσεων της εταιρείας «Παπαστράτος», θυγατρική της Philip Morris International (PMI). Η κ. Αγγέλη είναι γνωστή στον χώρο της υγείας από την πολυετή θητεία της στη Sanofi και την AstraZeneca.

Όπως αναφέρει, είναι μύθος ότι δεν υπάρχουν ανεξάρτητες μελέτες για το IQOS, καθώς η αλήθεια είναι ότι έχουν πραγματοποιηθεί αρκετές από όλους τους σημαντικούς διεθνείς φορείς, αλλά και μεμονωμένους επιστήμονες, και τα αποτελέσματα συνάδουν με εκείνες της PMI. Στόχος της εταιρείας είναι να αποδείξει ότι η χρήση του IQOS συνδέεται με μειωμένο κίνδυνο για τους καπνιστές.

Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε τα πολύ θετικά αποτελέσματα μιας σημαντικής μελέτης, διάρκειας 6 μηνών, η οποία αποτελεί την πρώτη κλινική δοκιμή αυτού του μεγέθους για τα προϊόντα δυνητικά μειωμένου κινδύνου. Στη μελέτη αξιολογήθηκε η ανταπόκριση σε βιολογικούς δείκτες καπνιστών οι οποίοι μετέβησαν στο IQOS συγκριτικά με όσους συνέχισαν το συμβατικό τσιγάρο.

Μύθος είναι επίσης –ξεκαθαρίζει η κ. Αγγέλη– ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει απορρίψει το IQOS. Η αλήθεια είναι ότι η εταιρεία υπέβαλε αίτηση τον Δεκέμβριο του 2017, και τον Μάιο του 2017 ο FDA απάντησε ότι θα προχωρήσει στην εξέταση του φακέλου, διαμορφώνοντας έναν οδικό χάρτη για την επιστημονική αξιολόγηση του προϊόντος.

Εκτός από τις ΗΠΑ, και άλλες χώρες, όπως η Βρετανία, η Ιταλία και η Ν. Ζηλανδία, δείχνουν να έχουν συνειδητοποιήσει τη δυναμική και τις δυνατότητες που έχουν να προσφέρουν τα προϊόντα δυνητικά μειωμένου κινδύνου. Παρά τα μέτρα που έχουν ληφθεί παγκοσμίως κατά του τσιγάρου, περισσότεροι από 1 δισεκατομμύριο άνθρωποι θα συνεχίσουν να καπνίζουν στο άμεσο μέλλον. Έτσι, τα προϊόντα δυνητικά μειωμένου κινδύνου θα μπορούσαν να αποτελέσουν έναν ακόμη πυλώνα στις υπάρχουσες στρατηγικές πρόληψης και διακοπής του καπνίσματος.

«Η Ελλάδα» –τονίζει η κ. Αγγέλη– «έχει μπροστά της μια χρυσή ευκαιρία, λαμβάνοντας υπόψη ότι περίπου ένας στους τρεις ενήλικες Έλληνες συνεχίζει να καπνίζει. Πιστεύουμε ότι έχουν ωριμάσει οι συνθήκες για να ξεκινήσει ένας σοβαρός και ώριμος διάλογος με τους επιστημονικούς φορείς και την Πολιτεία για τη διαμόρφωση του αναγκαίου ρυθμιστικού πλαισίου για την αξιολόγηση των νέων προϊόντων δυνητικά μειωμένου κινδύνου».

ΕΡ_Τι ακριβώς είναι τα επονομαζόμενα νέα καπνικά προϊόντα δυνητικά μειωμένου κινδύνου;

ΑΠ_Ο όρος «προϊόντα δυνητικά μειωμένου κινδύνου (Potentially Reduced Risk Products)» είναι ο όρος που χρησιμοποιεί η Philip Morris International (PMI) όταν αναφέρεται σε προϊόντα που παρουσιάζουν, είναι πιθανό να παρουσιάσουν ή έχουν τη δυνατότητα να παρουσιάζουν μικρότερο κίνδυνο βλάβης στους καπνιστές που μεταβαίνουν σε αυτά τα προϊόντα σε σχέση με το να συνεχίσουν το κάπνισμα. Η PMI έχει δεσμευτεί να αναπτύξει προϊόντα δυνητικά μειωμένου κινδύνου εδώ και μία δεκαετία, από το 2008, έχοντας επενδύσει περισσότερα από 4,5 δισ. δολάρια. Σήμερα, διαθέτει ένα ευρύ φάσμα τέτοιων προϊόντων σε διάφορα στάδια ανάπτυξης, επιστημονικής αξιολόγησης και εμπορικής διάθεσης.

ΕΡ_Ποια είναι η φιλοσοφία πίσω από τα προϊόντα δυνητικά μειωμένου κινδύνου;

ΑΠ_Το κάπνισμα είναι εθιστικό και έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί πολλές σοβαρές ασθένειες. Παρά τα μέτρα, όμως, που έχουν ληφθεί σε παγκόσμιο επίπεδο, εκτιμάται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας ότι περισσότεροι από 1 δισεκατομμύριο άνθρωποι θα συνεχίσουν να καπνίζουν στο άμεσο μέλλον. Υπό το πρίσμα αυτό, η βασική φιλοσοφία πίσω από τα προϊόντα δυνητικά μειωμένου κινδύνου είναι η παροχή εναλλακτικών λύσεων στους ενήλικες καπνιστές ώστε να μπορεί δυνητικά να μειωθεί ο κίνδυνος για την υγεία τους. Τα προϊόντα δυνητικά μειωμένου κινδύνου θα μπορούσαν να αποτελέσουν έναν ακόμη πυλώνα στις υπάρχουσες στρατηγικές πρόληψης και διακοπής του καπνίσματος.

ΕΡ_Ποια είναι το κύριο πλεονέκτημα των προϊόντων αυτών έναντι των κοινών τσιγάρων;

ΑΠ_Το σημείο-κλειδί βρίσκεται στην απουσία της καύσης του καπνού. Επειδή τα προϊόντα αυτά δεν καίνε τον καπνό, αλλά τον θερμαίνουν, παράγουν σημαντικά μικρότερες ποσότητες βλαβερών και δυνητικά επιβλαβών χημικών ουσιών σε σύγκριση με τον κοινό καπνό των τσιγάρων. Χαρακτηριστικό παράδειγμα αποτελεί το πρώτο θερμαινόμενο προϊόν της εταιρείας μας, που κυκλοφορεί ήδη σε 38 χώρες, ανάμεσά τους και η Ελλάδα. Οι εργαστηριακές έρευνες έχουν δείξει ότι το αερόλυμα που παράγεται περιέχει κατά μέσο όρο 90-95% χαμηλότερα επίπεδα των επιβλαβών και δυνητικά επιβλαβών συστατικών σε σύγκριση με το συμβατικό τσιγάρο. Από την άλλη, παρέχει στους καπνιστές παρόμοια επίπεδα νικοτίνης.

ΕΡ_Ποια είναι τα δεδομένα των κλινικών μελετών για το IQOS; 

ΑΠ_Οι κλινικές μελέτες που έχουν ολοκληρωθεί μέχρι σήμερα επιβεβαιώνουν τα πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα των εργαστηριακών μελετών του προϊόντος. Βασικό εύρημα των κλινικών μελετών είναι ότι οι καπνιστές οι οποίοι χρησιμοποιούν αποκλειστικά το IQOS μείωσαν σημαντικά την έκθεσή τους σε 15 τοξικές ουσίες. Μάλιστα, αυτή η μείωση στην έκθεση πλησίαζε σε μεγάλο βαθμό την αντίστοιχη που παρατηρήθηκε στους ανθρώπους που διέκοψαν το κάπνισμα κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών. Πρόσφατα, είχαμε την ολοκλήρωση μιας σημαντικής μελέτης, διάρκειας έξι μηνών, η οποία αποτελεί την πρώτη κλινική δοκιμή αυτού του μεγέθους για τα προϊόντα δυνητικά μειωμένου κινδύνου. Στη μελέτη αξιολογήθηκε η ανταπόκριση σε βιολογικούς δείκτες καπνιστών οι οποίοι μετέβησαν στο IQOS συγκριτικά με όσους συνέχισαν το συμβατικό τσιγάρο. Ο πρωτεύων στόχος επιτεύχθηκε και οι οκτώ παράμετροι βιολογικής ανταπόκρισης που αποτελούν τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αξιολόγησης κίνδυνου βελτιωθήκαν, πέντε εκ των οποίων στατιστικώς σημαντικά. Τα αποτελέσματα της μελέτης έχουν παρουσιαστεί σε τρία σημαντικά διεθνή συνέδρια τον Ιούνιο, στον Καναδά, στη Βαρσοβία και στο 1^st Scientific Summit on Tobacco Harm Reduction: Novel products, Research & Policy, που διεξήχθη στη χώρα μας στις 8-9 Ιουνίου.

ΕΡ_Άρα, μπορούμε να πούμε ότι η χρήση του IQOS είναι μέθοδος διακοπής του καπνίσματος;

ΑΠ_Κατηγορηματικά, όχι! Απευθύνεται αποκλειστικά σε ενήλικες καπνιστές που δεν επιθυμούν να διακόψουν το κάπνισμα, και στόχος μας είναι να αποδείξουμε με επιστημονικά δεδομένα ότι μπορεί να προσφέρει μείωση του κινδύνου για την υγεία σε βάθος χρόνου. Όμως, ξεκαθαρίζω ότι το IQOS δεν είναι σε καμία περίπτωση ακίνδυνο προϊόν. Περιέχει νικοτίνη, που, ως γνωστόν, είναι εθιστική. Και, φυσικά, το καλύτερο που έχει να κάνει κάποιος είναι να κόψει εντελώς το κάπνισμα.

ΕΡ_Αφού οι έρευνές σας για το IQOS δεν έχουν ακόμη ολοκληρωθεί και δεν έχετε αποδείξει ότι έχει μειωμένο κίνδυνο, γιατί κυκλοφορείτε το προϊόν;

ΑΠ_Ευχαριστώ πολύ για την ερώτησή σας, γιατί μου δίνετε την ευκαιρία να ξεκαθαρίσω κάτι πολύ σημαντικό. Το IQOS δεν κυκλοφορεί στην αγορά με οποιαδήποτε ένδειξη προϊόντος δυνητικά μειωμένου κινδύνου. Αυτός είναι ο απώτερος στόχος μας, να το αποδείξουμε επιστημονικά και τα μέχρι σήμερα επιστημονικά δεδομένα δείχνουν ότι κινούμαστε προς αυτήν την κατεύθυνση. Αλλά δεν είμαστε ακόμα εκεί. Στην Ελλάδα, και σε άλλες χώρες, το IQOS κυκλοφορεί όπως όλα τα υπόλοιπα καπνικά προϊόντα. Στο σημείο αυτό, θέλω να υπογραμμίσω ότι στη χώρα μας η εταιρεία κατέθεσε όλα τα σχετικά επιστημονικά στοιχεία στην αρμόδια για τα νέα καπνικά προϊόντα διϋπουργική επιτροπή για αξιολόγηση, και είναι το μοναδικό νέο καπνικό προϊόν που έχει αδειοδοτηθεί από το Υπουργείο Υγείας.

ΕΡ_Πώς διαμορφώνεται διεθνώς το ρυθμιστικό πλαίσιο για τα προϊόντα δυνητικά μειωμένου κινδύνου; Τι ισχύει στην Ελλάδα;

ΑΠ_Είναι αλήθεια ότι το τοπίο δεν είναι ξεκάθαρο. Σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης, υπάρχει μια ενιαία Οδηγία, αλλά κάθε χώρα διατηρεί σχετική αυτονομία στον τρόπο εφαρμογής και αξιολόγησης των νέων καπνικών προϊόντων. Υπάρχουν χώρες, όπως οι ΗΠΑ, η Βρετανία, η Ιταλία και η Ν. Ζηλανδία κ.ά., οι οποίες δείχνουν να έχουν συνειδητοποιήσει τη δυναμική και τις δυνατότητες που έχουν να προσφέρουν τα προϊόντα δυνητικά μειωμένου κινδύνου. Η χώρα μας έχει μπροστά της μια χρυσή ευκαιρία, λαμβάνοντας υπόψη ότι περίπου ένας στους τρεις ενήλικες Έλληνες συνεχίζει να καπνίζει. Πιστεύουμε ότι έχουν ωριμάσει οι συνθήκες για να ξεκινήσει ένας σοβαρός και ώριμος διάλογος με τους επιστημονικούς φορείς και την Πολιτεία για τη διαμόρφωση του αναγκαίου ρυθμιστικού πλαισίου για την αξιολόγηση των νέων προϊόντων δυνητικά μειωμένου κινδύνου.

ΕΡ_Έχετε δεχθεί κριτική ότι τα αποτελέσματα που επικαλείστε αφορούν μόνο κλινικές μελέτες και έρευνες που χρηματοδοτείτε εσείς. Δηλαδή δεν υπάρχουν ανεξάρτητες μελέτες. Τι λέτε;

ΑΠ_Αυτό δεν είναι αλήθεια. Ένα πολύ σημαντικό στοιχείο –το σημαντικότερο– που ενισχύει την αξιοπιστία του ερευνητικού προγράμματος της ΡΜΙ είναι η επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων του από ανεξάρτητους φορείς και Αρχές παγκοσμίως. Υπάρχουν, πλέον, αρκετές μελέτες που εκπορεύονται από ανεξάρτητους και έγκριτους φορείς, όπως ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), το Γερμανικό Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Εκτίμησης Κινδύνου BfR (German Federal Institute for Risk Assessment), η Επιτροπή Τοξικολογίας (UK, Committee on Toxicity, COT) κ.ά., οι οποίες έχουν καταλήξει σε αποτελέσματα που συνάδουν με εκείνα των μελετών που διεξάγονται από εμάς. Όσον αφορά τις μελέτες που έχει πραγματοποιήσει η εταιρεία μας, πρέπει να υπογραμμίσω ότι έχουν σχεδιαστεί και υλοποιηθεί στα πρότυπα των μελετών (κλινικών και μη κλινικών) Έρευνας & Ανάπτυξης που ακολουθούνται στον τομέα των φαρμάκων. Έχουν δημοσιευτεί σε έγκριτα επιστημονικά περιοδικά και όλα τα δεδομένα είναι δημοσίως διαθέσιμα στο site του PMI Science (www.pmiscience.com), του Τομέα Έρευνας & Ανάπτυξης της ΡΜΙ. Επιπλέον, όλες οι κλινικές μελέτες που διεξάγονται έχουν καταχωρηθεί και είναι διαθέσιμες στην ηλεκτρονική πλατφόρμα www.clinicaltrials.org, η οποία αφορά τις κλινικές μελέτες φαρμάκων.

ΕΡ_Λέγεται, επίσης, ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει απορρίψει τη σχετική αίτησή σας…

ΑΠ_Κι αυτό δεν είναι αλήθεια. Η διαδικασία αξιολόγησης του IQOS από τον FDA βρίσκεται σε εξέλιξη και ο Οργανισμός δεν έχει ακόμη αποφανθεί. Θεωρούμε απολύτως θετικό και ενθαρρυντικό το γεγονός ότι το FDA έκανε δεκτή την αίτηση. H αίτηση κατατέθηκε τον Δεκέμβριο 2016, και τον Μάιο 2017 απάντησε ότι θα προχωρήσει στην εξέταση του φακέλου, διαμορφώνοντας έναν οδικό χάρτη για την επιστημονική αξιολόγηση του προϊόντος με βάση τα αποτελέσματα των εργαστηριακών, μη κλινικών και κλινικών μελετών του μακροχρόνιου ερευνητικού προγράμματός μας. Μάλιστα, ο φάκελος συμπληρώθηκε με τα νέα αποτελέσματα της εξάμηνης μελέτης που σας προανέφερα, προκειμένου να ενισχυθούν τα εκτεταμένα στοιχεία που έχουν ήδη κατατεθεί και παρουσιαστεί στον Οργανισμό.

ΕΡ_Διεθνώς, επικρατεί προβληματισμός για τη χρήση προϊόντων όπως τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και το IQOS από τους νέους. Πώς το σχολιάζετε;

ΑΠ_Είναι εύλογη η ανησυχία των Αρχών. Είναι ένα από τα ερωτήματα που απασχολεί και εμάς και, επίσης, μας έχει τεθεί και από τον FDA. Έχουμε διεξαγάγει μεγάλες σχετικές μελέτες σε ΗΠΑ και Ιαπωνία, και τα αποτελέσματα έχουν δείξει ότι υπάρχει αμελητέο ενδιαφέρον για χρήση του IQOS σε νέους, μη καπνιστές ή πρώην καπνιστές. Με την ευκαιρία, θέλω να ξεκαθαρίσω, για μία ακόμη φορά, ότι τα προϊόντα δυνητικά μειωμένου κινδύνου αφορούν μόνο ενήλικες καπνιστές, οι οποίοι δεν επιθυμούν να διακόψουν το κάπνισμα, και στόχος μας είναι να αποδείξουμε με επιστημονικά δεδομένα, κατόπιν αξιολόγησης από κρατικές Αρχές, ερευνητικά κέντρα και πανεπιστήμια, ότι τα προϊόντα αυτά μπορούν να προσφέρουν μείωση του κινδύνου για την υγεία σε βάθος χρόνου.

ΕΡ_Πολλοί πιστεύουν ότι το IQOS είναι σαν τα ηλεκτρονικά τσιγάρα…

ΑΠ_Ναι, είναι αλήθεια ότι συχνά δημιουργείται σύγχυση. Το IQOS δεν έχει καμία απολύτως σχέση με τα ηλεκτρονικά τσιγάρα. Δεν έχει υγρό αναπλήρωσης, αλλά περιέχει κανονικό καπνό, ειδικά διαμορφωμένο σε ράβδους, οι οποίες κατά τη χρήση του θερμαίνονται και δεν καίγονται, εκλύοντας νικοτίνη και ταυτόχρονα μειώνοντας σημαντικά τις επιβλαβείς χημικές ουσίες που παράγονται συνήθως κατά την καύση.

ΕΡ_Πώς εξελίσσεται το επενδυτικό πρόγραμμα της εταιρείας σας στην Ελλάδα;

ΑΠ_Πρόσφατα, η «Παπαστράτος», πιστή στη δέσμευσή της για ένα μέλλον απαλλαγμένο από τον καπνό του τσιγάρου, σταμάτησε πλήρως την παραγωγή των κοινών καιόμενων τσιγάρων στις εγκαταστάσεις της στον Ασπρόπυργο μετά από 87 χρόνια. Πλέον, το εργοστάσιο παράγει, αποκλειστικά και μόνο, θερμαινόμενες ράβδους καπνού για τις συσκευές IQOS, που εξάγονται σε αγορές της Ευρώπης και της Ασίας. Πρόκειται για επένδυση ύψους 300 εκατ. ευρώ, που περιλαμβάνει την πλήρη μετατροπή του εργοστασίου και τη δημιουργία 400 νέων θέσεων εργασίας. Αξίζει δε να σημειωθεί ότι αποτελεί μόλις το δεύτερο εργοστάσιο παγκοσμίως της PMI που θα παράγει αποκλειστικά τα νέα καινοτόμα καπνικά προϊόντα, και μας κάνει ιδιαίτερα περήφανους που καταφέραμε να φέρουμε αυτήν την επένδυση στην Ελλάδα.

Πηγή: PhB