Να παραμείνουν οι ενδείξεις επικινδυνότητας σε φάρμακο της Pfizer ζητά ο FDA

Το φάρμακο κατά του καπνίσματος, Chantix, είναι ένα από τα πλέον αμφιλεγόμενα φάρμακα της Pfizer, λόγω των σοβαρών παρενεργειών στις οποίες συμπεριλαμβάνονται αυτοκτονικές τάσεις, διαταραχές και υπνηλία. Η ένδειξη στη συσκευασία σε μαύρο πλαίσιο (τρόπος ένδειξης για σοβαρή επικινδυνότητα στις ΗΠΑ) είχε μπει από τις αρχές το 2009, προειδοποιώντας για τις νευροψυχολογικές παρενέργειες.
To Chantix είχε πάρει έγκριση κυκλοφορίας το 2006 και είναι γνωστό επίσης και ως varenicline (βαρενικλίνη).
Στελέχη του FDA αναφέρουν ότι οι έρευνες μετά το λανσάρισμα που παρουσίασε η Pfizer «είχαν μια σειρά περιορισμών στο σχεδιασμό της μελέτης».
Σύμφωνα με το Reuters, οι έρευνες δεν κάλυπταν το πλήρες φάσμα των νευροψυχολογικών παρενεργειών που συνδέονται με το varenicline, όπως αναφέρει η έκθεση του FDA, η οποία προσθέτει ότι υποεκτιμά τα πραγματικά περιστατικά νευροψυχολογικών παρενεργειών που συνδέονται με το φάρμακο.
Το Chantix που κάποτε θεωρείτο σαν η επόμενη επιτυχία της Pfizer έχει δεχτεί «επίθεση» και για πιθανή σύνδεση με καρδιακά προβλήματα.
Η Pfizer to 2012 διέθεσε 273 εκατ. δολάρια προκειμένου να κλείσει εξωδικαστικά το 80% των μηνύσεων που έγιναν γνωστές εναντίον της, σχετικά με το Chantix.
Ο FDA δηλώνει ότι έλαβε περίπου 48.200 αναφορές για ανεπιθύμητες παρενέργειες σχετικά με τη βαρενικλίνη, στο διάστημα μεταξύ Ιανουαρίου 2008 και 31ης Δεκεμβρίου 2013. Από το σύνολο αυτό, 572 περιπτώσεις περιλαμβάνουν αναφορές για θάνατο του ασθενούς (σύμφωνα με τα στοιχεία του FDA).