Το «πράσινο φως» έλαβε από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA),  το νέο 21δύναμο εμβόλιο CAPVAXIVE έναντι της  πνευμονιοκοκκικής νόσου και της πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας. Η έγκριση αφορά τη χρήση του για την ανοσοποίηση ενηλίκων ατόμων ηλικίας 18 ετών και άνω.

Για την σύσταση της CHMP λήφθηκαν υπόψιν δεδομένα από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 STRIDE-3 (NCT05425732), καθώς και από μελέτες Φάσης 3 (STRIDE-4, STRIDE-5, STRIDE-6, STRIDE-7, STRIDE-10). Οι μελέτες αξιολόγησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε εμβολιασμένους και μη εμβολιασμένους ενήλικες.Μετά την CHMP το ζήτημα θα εξεταστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή το δεύτερο τρίμηνο του 2025, η οποία αναμένεται να λάβει την τελική απόφαση έως το δεύτερο τρίμηνο του 2025. Εφόσον λάβει την έγκριση της ΕΕ, το CAPVAXIVE θα έχει εξασφαλίσει τη τέταρτη διεθνή έγκριση για την πρόληψη της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου και της πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας σε ενήλικες.

Το εμβόλιο CAPVAXIVE

Έχει σχεδιαστεί ειδικά για την προστασία των ενηλίκων από τους ορότυπους που ευθύνονται για την πλειονότητα των περιστατικών διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου. Εκτιμάται ότι διευρύνει τις επιλογές πρόληψης της συγκεκριμένης νόσου στον ενήλικο πληθυσμό. Σύμφωνα με επιδημιολογικά δεδομένα από τέσσερις χώρες της ΕΕ, το CAPVAXIVE καλύπτει μεγαλύτερο ποσοστό περιστατικών διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου σε σύγκριση με το PCV20.

«Τα δεδομένα επιλέχθηκαν για συγκεκριμένες χώρες με βάση τη συμμετοχή τους στην ΕΕ, το μέγεθος του πληθυσμού και το πιο πρόσφατο έτος αναφοράς. Τα δεδομένα αυτά βασίζονται σε πληθυσμιακές μελέτες και μπορεί να υπάρχουν διαφοροποιήσεις ανά περιοχή. Δεν υπάρχουν συγκριτικές μελέτες που να αξιολογούν άμεσα την αποτελεσματικότητα των CAPVAXIVE και PCV20»  σύμφωνα με την παρασκευάστρια εταιρία του εμβολίου.

Αξίζει να σημειωθεί ότι στις ΗΠΑ, το CAPVAXIVE έχει εγκριθεί για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου και της πνευμονίας που προκαλείται από 21 ορότυπους (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F και 35B) του Στρεπτόκοκκου της πνευμονίας σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. Η χρήση του δεν συνιστάται σε άτομα με ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου. Η αμερικανική έγκριση για την πρόληψη της πνευμονίας έχει δοθεί με τη διαδικασία της ταχείας έγκρισης, με βάση τα ανοσολογικά δεδομένα, και ενδέχεται να απαιτηθούν επιπλέον κλινικές μελέτες για την οριστική επιβεβαίωση του οφέλους του.