Νέα επικουρική ανοσοθεραπεία για το μελάνωμα

Το πράσινο φως έδωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή στην χορήγηση του pembrolizumab ως επικουρική θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με μελάνωμα σταδίου III.

Η απόφαση για την έγκριση της εν λόγω ανοσοθεραπείας (αντί-PD-1 θεραπεία) εδραιώθηκε στο στατιστικά σημαντικό όφελος επιβίωσης χωρίς υποτροπή της νόσου με τη χορήγηση του εν λόγω μονοκλωνικού αντισώματος κατά τη μελέτη φάσης ΙΙΙ KEYNOTE-054.

Η έρευνα πραγματοποιήθηκε σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC).

Η εν λόγω θεραπεία θα επιτρέπεται συνδυαστικά σε ενήλικους ασθενείς με μελάνωμα σταδίου III και με συμμετοχή των λεμφαδένων, οι οποίοι θα πρέπει να έχουν υποβληθεί σε πλήρη εξαίρεση.

Υπενθυμίζεται ότι το pembrolizumab διαθέτει ήδη ένδειξη ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση του προχωρημένου (ανεγχείρητου ή μεταστατικού) μελανώματος σε ενήλικες.

Στη μελέτη συμμετείχαν 1.019 ενήλικες ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε δύο σκέλη λαμβάνοντας είτε pembrolizumab είτε εικονικό φάρμακο.

Αναφερόμενος στη συνεργασία των EORTC και MSD για την διεξαγωγή της μελέτης ο υπεύθυνος της μελέτης Δρ. Alexander Eggermont, γενικός διευθυντής του Ινστιτούτου Καρκίνου Gustave Roussy, καθηγητής ογκολογίας στο Πανεπιστήμιο Saclay του Παρισιού επεσήμανε ότι «κατέδειξε σημαντική μείωση του κινδύνου υποτροπής της νόσου μετά από πλήρη χειρουργική εξαίρεση του μελανώματος».

Ειδικότερα, ενθαρρυντικά είναι τα στοιχεία σε ότι αφορά την επιβίωση χωρίς υποτροπή της νόσου, συρρικνώνοντας κατά 44% τον κίνδυνο υποτροπής της νόσου ή θανάτου συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, στον συνολικό πληθυσμό των ασθενών με χειρουργικά εξαιρέσιμο υψηλού κινδύνου μελάνωμα σταδίου III.

Το pembrolizumab θα διατίθεται για τη συγκεκριμένη νέα ένδειξη σε όλα τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Η εγκεκριμένη δόση ορίζεται στα 200mg κάθε τρεις εβδομάδες είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες μέχρι την υποτροπή της νόσου, την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή για διάρκεια έως ένα έτος.