Νέες, ταχείες διαδικασίες αξιολόγησης φαρμάκων στις ΗΠΑ

Ένα ογκολογικό φάρμακο της Novartis εγκαινίασε στις ΗΠΑ δύο νέα, πιλοτικά προγράμματα των Αμερικανών για τον περιορισμό της γραφειοκρατίας και την επιτάχυνση της αξιολόγησης και έγκρισης νέων αντικαρκινικών φαρμάκων.

Πρόκειται για το φάρμακο Kisqali, το οποίο έλαβε έγκριση μέσα μόλις σε ένα μήνα από την υποβολή της αίτησης! Το επίτευγμα αποδίδεται στη χρήση των πιλοτικών προγραμμάτων Real-Time Oncology Review και Assessment Aid, που εφάρμοσε για πρώτη φορά ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Χάρη στο πρώτο, ο FDA μπόρεσε να ξεκινήσει την αξιολόγηση των κλινικών δεδομένων μόλις τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών έγιναν διαθέσιμα, επιτρέποντάς του να είναι έτοιμος να εγκρίνει τη νέα ένδειξη κατά την υποβολή επίσημης αίτησης στον Οργανισμό.

Από την άλλη, το Assessment Aid είναι ένα υπόδειγμα που χρησιμοποιείται από τον αιτούντα για να οργανώσει την υποβολή του σε δομημένο μορφότυπο και να διευκολύνει την αναθεώρηση, γεγονός που επιτρέπει στις ρυθμιστικές αρχές να κάνουν την εκτίμησή τους στο ίδιο αρχείο, που υπέβαλε ο ανάδοχος.

Η έγκριση του Kisqali στις ΗΠΑ αφορά επέκταση ενδείξεων του φαρμάκου, το οποίο έχει λάβει έγκριση στην άλλη πλευρά του Ατλαντικού το Μάρτιο του 2017.

Για την ιστορία, να αναφέρουμε ότι στην Ε.Ε. το Kisqali έχει εγκριθεί πέρσι τον Αύγουστο στην Ε.Ε. έπειτα από πολύμηνη διαδικασία. Μάλιστα, χρειάστηκαν δύο μήνες από τη θετική γνωμοδότηση της CHMP μέχρι την τελική έγκριση. Θα έχει αξία να δούμε πόσο χρόνο θα πάρει η αντίστοιχη επέκταση των ενδείξεων στην Ε.Ε.

Η έγκριση στην Ε.Ε. αφορά μόνο τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού. Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο όταν τα καρκινικά κύτταρα έχουν στην επιφάνειά τους υποδοχείς για ορισμένες ορμόνες (θετικά σε ορμονικούς υποδοχείς) και δεν διαθέτουν μεγάλες ποσότητες ενός άλλου υποδοχέα που ονομάζεται HER2 (αρνητικά στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα).