Ο EMA έδωσε έγκριση θεραπείας για τον καρκίνο του αίματος και επτά άλλα φάρμακα

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνέστησε την έγκριση οκτώ νέων φαρμάκων κατά την τελευταία συνεδρίασή της. Τα φάρμακα, τρία από τα οποία χαρακτηρίστηκαν ως ορφανά φάρμακα, περιλαμβάνουν θεραπείες για τη γενικευμένη μυασθένεια gravis, το γλοίωμα, τη νεοαγγειακή ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας και άλλα.

Η σύσταση αφορά τα εξής:

• Το Omjjara (momelotinib), ένα ορφανό φάρμακο, συστήθηκε για τη θεραπεία του σπάνιου καρκίνου του αίματος, της μυελοϊνωμάτωσης, η οποία προσβάλλει τον μυελό των οστών.
• Το Rystiggo (rozanolixizumab), συστήθηκε για έγκριση για τη θεραπεία της γενικευμένης μυασθένειας gravis, η οποία είναι μια χρόνια αυτοάνοση νευρομυϊκή πάθηση.
• Το Spexotras (trametinib), ορφανό φάρμακο, έλαβε θετική γνωμοδότηση για τη θεραπεία του γλοιώματος, ενός όγκου του εγκεφάλου που αναπτύσσεται στα γλοιακά κύτταρα, σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ενός έτους και άνω.
• Το Rimmyrah (ranibizumab) βιοομοειδές συστήθηκε για τη θεραπεία της νόσου της ωχράς κηλίδας του αμφιβληστροειδούς, της νεοαγγειακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με την ηλικία.
• Το Uzpruvo (ustekinumab), δεύτερο βιοομοειδές, συστήθηκε για τη θεραπεία της ψωρίασης πλάκας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της νόσου του Crohn.
• Το Azacitidine Kabi (αζακιτιδίνη), γενόσημο για τη θεραπεία των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων, της χρόνιας μυελομονοκυτταρικής λευχαιμίας και της οξείας μυελοειδούς λευχαιμίας.
• Το Naveruclif (πακλιταξέλη), το οποίο θεραπεύει τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, το μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος και τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.

Η CHMP χορήγησε επίσης άδεια κυκλοφορίας υπό όρους μετά από επανεξέταση στο Krazati (adagrasib) για τη θεραπεία του προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα με μετάλλαξη G12C στο γονίδιο KRAS σε ενήλικες των οποίων η νόσος έχει επιδεινωθεί μετά από τουλάχιστον μία συστηματική θεραπεία.

Άξιο λόγου είναι πως  η επιτροπή επέκτεινε επίσης τις συστάσεις για εννέα ήδη εγκεκριμένα φάρμακα: Ayvakyt (avapritinib), Evkeeza (evinacumab-dgnb), Fluad Tetra (εμβόλιο γρίπης [επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο]), Jardiance (empagliflozin), Keytruda (pembrolizumab), Mounjaro (tirzepatide), NexoBrid (anacaulase-bcdb), Talzenna (talazoparib) και Veltassa (patiromer).

Δύο αιτήσεις σύστασης αποσύρθηκαν: Το Vijoice (alpelisib), ένα ορφανό φάρμακο, το οποίο θα προοριζόταν για τη θεραπεία του φάσματος υπερανάπτυξης που σχετίζεται με την PIK3CA, αποσύρθηκε. Για το Bylvay (odevixibat), επίσης ορφανό φάρμακο, αποσύρθηκε η αίτηση για επέκταση της χρήσης ώστε να συμπεριλάβει τη θεραπεία του χολοστατικού κνησμού στο σύνδρομο Alagille σε ασθενείς ηλικίας έξι μηνών και άνω.

Πηγή: www.pharmtech.com