Στο συμπέρασμα ότι το Uptravi (selexipag) μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συνταγογραφικές πληροφορίες, κατέληξε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), έχοντας ολοκληρώσει την ανασκόπηση ασφάλειας του φαρμάκου που μπήκε στο «στόχαστρο» μετά από 5 θανάτους ασθενών στη Γαλλία.
Κατά τη διάρκεια της ανασκόπησης του φαρμάκου, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου του EMA (PRAC) εξέτασε προσεκτικά τις 5 θανατηφόρες περιπτώσεις. Επιπλέον, μελέτησε τα σχετικά δεδομένα για την ασφάλεια που έχουν συλλεχθεί από την αρχή της διάθεσης του φαρμάκου στην αγορά, καθώς και τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές και συγκρίσεις με δεδομένα από άλλα φάρμακα ΡΑΗ.
Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που εξετάστηκαν δεν δείχνουν καμία αύξηση της θνησιμότητας με Uptravi, καθώς το ποσοστό θνησιμότητας σε ασθενείς που λαμβάνουν Uptravi είναι σύμφωνο με τις παρατηρήσεις των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Ο ΕΜΑ τονίζει: «Δεν υπάρχει ειδική ρυθμιστική δράση που να θεωρείται αναγκαία για το Uptravi αυτή τη στιγμή. Η ασφάλεια του Uptravi θα συνεχίσει να παρακολουθείται, και νεότερα δεδομένα από συνεχιζόμενες και προγραμματισμένες μελέτες θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά όταν αυτά είναι διαθέσιμα».
Διαπιστευμένη δημοσιογράφος στο Υπουργείο Υγείας. Διπλωματούχος Διεθνών & Ευρωπαϊκών Σπουδών. Τακτικό μέλος της ΕΣΗΕΑ και του ΟΕΕ.
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ
