Οριστική έγκριση FDA στο Repatha της Amgen

Οριστική έγκριση λαμβάνει από τον FDA, λίγους μήνες μετά τη θετική γνωμοδότηση από ανεξάρτητη επιτροπή, το φαρμακευτικό σκεύασμα Repatha της Amgen Inc, για ασθενείς με κληρονομικής μορφής υψηλή χοληστερόλη και καρδιαγγειακή νόσο.
Όπως μεταδίδει το Reuters, το Repatha εγκρίθηκε για τη θεραπεία ασθενών με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HeFH) και ασθενείς με την πιο σπάνια ομόζυγη (HoFH) μορφή της νόσου. Επίσης, έλαβε την έγκριση για ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου, οι οποίοι χρήζουν μείωση των επιπέδων χοληστερόλης.
Ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είχε εγκρίνει τον περασμένο Ιούνιο το σκεύασμα της Amgen κατά της χοληστερόλης. Η επιτροπή ψήφισε ομόφωνα υπέρ της έγκρισης του φαρμάκου, γνωστό επίσης ως evolocumab, για τους ασθενείς με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HoFH), μια κληρονομική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από υψηλά επίπεδα LDL και μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή σε πολύ νεαρά άτομα.
Η ομάδα της επιτροπής συνέστησε επίσης την έγκριση του Repatha για ασθενείς χωρίς HoFH, οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου και λαμβάνουν άλλες θεραπείες χοληστερόλης, με ψηφοφορία 11-4.
Το Repatha ανήκει σε μια νέα κατηγορία φαρμάκων που μειώνουν τη χοληστερόλη, γνωστών ως αναστολείς PCSK9. Σε αντίθεση με τις στατίνες, οι αναστολείς PCSK9 είναι βιοπροϊόντα που χορηγούνται ενέσιμα.