Αποδεκτή κάνει η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) την αίτηση έγκριση της βιοϊσοδύναμης έκδοσης του Neulasta της Amgen, από την μονάδα Sandoz της Novartis, που καταπολεμά τις λοιμώξεις σε ασθενείς με καρκίνο.
Όπως μεταδίδει το Reuters, η έγκριση αυτή σηματοδοτεί τη διάθεση του τρίτου βιοϊσοδύναμου της αμερικανικής εταιρείας και το δεύτερο από τα συνολικά δέκα φάρμακα του φακέλου που έχουν προγραμματιστεί για τα επόμενα τρία χρόνια.
Όπως ανακοίνωσε η Sandoz θα επιδιώξει την ίδια ένδειξη όπως το Neulasta, του οποίου η κοινή ονομασία είναι pegfilgrastim.
Ο FDA τον περασμένο μήνα έκανε αποδεκτή την υποβολή της Sandoz για την έγκριση ενός βιοϊσοδύναμου αντίγραφου του blockbuster φαρμάκου Enbrel της Amgen.
Τα ομοειδή έχουν στόχο να αντιγράψουν βιολογικά προϊόντα, τα οποία είναι κατασκευασμένα με ζωντανά κύτταρα, αλλά ποτέ δεν μπορεί να είναι ακριβή αντίγραφα. Για τα βιοϊσοδύναμα οι κατασκευαστές πρέπει να διεξάγουν κλινικές δοκιμές προκειμένου να αποδείξουν ότι τα προϊόντα τους λειτουργούν όπως πρέπει.
Η Sandoz πιστεύει ότι το σύνολο των αποδεικτικών στοιχείων -μεταξύ των οποίων τρεις πιλοτικές κλινικές μελέτες- θα τεκμηριώσουν ότι τα προτεινόμενα βιοϊσοδύναμα είναι παρόμοιο με το προϊόν αναφοράς.
Το Σεπτέμβριο, η Novartis ξεκίνησε τη διάθεση των πρώτων βιοϊσοδύναμων φαρμάκων στις Ηνωμένες Πολιτείες μετά την άρνηση του αμερικανικού εφετείου να σταματήσει την πώληση του μιμητής Neupogen.
Οι ασφαλιστές εταιρείες και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης ελπίζουν ότι τα ομοειδή θα κοστίσουν στο δημόσιο 40% έως 50% λιγότερο από τα πρωτότυπα φάρμακα.