Οι εταιρείες Pfizer/BioNTech ανακοίνωσαν σήμερα αποτελεσματικότητα 80% με 3 δόσεις του εμβολίου τους έναντι της COVID-19 για νήπια και παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών. Η μελέτη αφορούσε 1.678 παιδιά και διεξήχθη όταν η παραλλαγή Omicron ήταν η κυρίαρχη στις ΗΠΑ.
Η Pfizer σχεδιάζει να υποβάλει αυτά τα νέα δεδομένα στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ως μέρος της αίτησής τους για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης. Η αρμόδια συμβουλευτική επιτροπή της FDA έχει προγραμματιστεί να συνεδριάσει στις 15 Ιουνίου για να καθορίσει τη στάση της για τα εμβόλια τόσο της Pfizer όσο και της Moderna σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Τα ευρήματα ασφάλειας για το εμβόλιο της Pfizer ήταν παρόμοια με το εικονικό φάρμακο, σύμφωνα με την εταιρεία. Από τα τέλη Απριλίου, 10 παιδιά εμφάνισαν συμπτωματικό COVID-19 τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την τρίτη δόση. Η εταιρεία αρχικά αναμενόταν να περιμένει έως ότου 21 παιδιά εμφανίσουν συμπτώματα, επομένως αυτά είναι ενδιάμεσα ευρήματα και η μελέτη παραμένει σε εξέλιξη.
Η δόση για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών ήταν 3 μικρογραμμάρια, δηλαδή, το 1/10 της εγκεκριμένης δόσης του εμβολίου για ενήλικες. Η Pfizer είχε ζητήσει από την FDA να εγκρίνει το εμβόλιο για τα μικρότερα παιδιά νωρίτερα φέτος, αλλά καθυστέρησε την εφαρμογή του τον Φεβρουάριο, αφού τα αποτελέσματα των δοκιμών για δύο μόνο δόσεις δεν προκάλεσαν αρκετά ισχυρή ανοσολογική απόκριση, σύμφωνα με την εταιρεία.