Πιλοτικό σύστημα για τις κλινικές μελέτες στον “Αγ. Σάββα”

Νέο πληροφοριακό σύστημα για τις κλινικές μελέτες στα νοσοκομεία ετοιμάζεται να λάβει “σάρκα και οστά”. Η αρχή, σε πιλοτικό επίπεδο, θα γίνει στο Γενικό Αντικαρκινικό – Ογκολογικό Νοσοκομείο “Αγ. Σάββας”, όπως αποκάλυψε ο Διοικητής του, Γ. Δενδραμής, στο 5o Clinical Research Conference.

Σύμφωνα με τον κ. Δενδραμή, το σύστημα αυτό θα παρέχει εικόνα, ανά πάσα στιγμή, των ερευνών που διεξάγονται στο νοσοκομείο, τον αριθμό τους και τον αριθμό των ασθενών, που συμμετέχουν, παρέχοντας κλινικά και οικονομικά δεδομένα. Η πλατφόρμα αυτή θα “κουμπώσει” στο ήδη υπάρχον ηλεκτρονικό σύστημα του Νοσοκομείου και, μεταξύ άλλων, θα δίνει εικόνα του προϋπολογισμού, των εξετάσεων, του πραγματικού κόστους θεραπείας και εξετάσεων. Θα συνδέεται, μάλιστα, με τον ειδικό λογαριασμό της αντίστοιχης ΥΠΕ. Εκτίμησε ότι του χρόνου θα έχει επιτευχθή πρόοδος. “Είναι δύσκολο να αλλάξεις νοοτροπίες”, ανέφερε, συμπληρώνοντας πως το νέο σύστημα, που θα καταγράφει τα δεδομένα των ερευνών, θα αποτελέσει τη βάση και για άλλα νοσοκομεία.

“Δεν αισθάνομαι υπερήφανος για τις κλινικές μελέτες στον Άγιο Σάββα”, παραδέχθηκε, βέβαια, ο κ. Δενδράμης αναγνωρίζοντας αγκυλώσεις και δυσκολίες. Χαρακτιστική περίπτωση είναι το Κέντρου Ημερήσιας Νοσηλείας “Ν. Κούρκουλος”, όπου αφού δημιουργήθηκε, με μια απόφαση μόλις τον Ιούνιο καλύφθηκαν κάποιες θέσεις. “Η γνώμη μου ειναι, όμως, οτι χρειάζεται μόνιμο προσωπικό”.

“Το βασικό “αγκάθι” στη διαδικασία διενέργειες κλινικών ερευνών στη χώρα είναι ο χρόνος που μεσολαβεί από την έγκριση της μελέτης έως την είσοδο του πρώτου ασθενή στο νοσοκομείο/ερευνητικό κέντρο”, σημείωσε η Αναπληρώτρια Διευθύντρια της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών μελετών και έρευνας του ΕΟΦ, Ευγενία Φούζα-Σταυροπούλου.

Όπως τόνισε, συνεχίζουν να υπάρχουν νοσοκομεία, ακόμη και στην Αττική, που χρειάζονται έως και 6 μήνες από την έγκριση των μελετών από τον ΕΟΦ και την επιτροπή δεοντολογία έως την υπογραφή της σύμβασης. “Χάνονται ευκαιρίες”, σημείωσε.

Στη δεύτερη συζήτηση του Συνεδρίου, γύρω απο το θεσμικό πλαίσιο των κλινικών ερευνών,  η κ. Φούζα αναφέρθηκε στο ΦΕΚ το οποιο φέρεται να είναι έτοιμο προς δημοσίευση και με το οποίο θα ρυθμιστεί  ο ρόλος  των Contact Research Organization (CRO), φορέων που παρέχουν υποστήριξη στις φαρμακευτικές, βιοτεχνολογικές και ιατροτεχνολογικές βιομηχανίες για τη διενέργεια ερευνητικών δραστηριοτήτων. Όπως είχε γράψει το Virus τον Οκτώβριο, με το νέο ρυθμιστικό πλαίσιο θα επιδιωχθεί η ανάπτυξη εθνικού μητρώπου βιοϊατρικών μελετών (εδώ).

Επιπλέον, ο νέος κανονισμός θα στοχεύει στην απλοποίηση των γραφειοκρατικών εμποδίων, ώστε οι αποφάσεις να λαμβάνονται πιο γρήγορα. “Ο χρόνος πια θα είναι δεδομένος, στις 45 μέρες”, προσέθεσε.

Σύμφωνα με την κ. Φούζα, στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) στήνεται ένα ειδικό πόρταλ, που εκτιμάται ότι θα είναι έτοιμο το Φθινόπωρο του 2018. “Μέχρι τότε εμείς θα πρέπει να έχουμε λύσει τα ενδογενή μας ζητήματα”, συμπλήρωσε. Παράλληλα, ο ΕΟΦ θα λειτουργίσει το δικό του πόρταλ, όπου θα αναρτώνται βασικές πληροφορίες, το όνομα, ο χορηγός και τα αποτελέσματα.

Ενθαρρυντική εξέλιξη είναι το πρώτο Μεταπτυχιακό Πρόγραμμα Σπουδών για τις κλινικές μελέτες, που έθεσε για πρώτη φορά φέτος το ΕΚΠΑ. “Με τις ενώσεις ασθενών ο ΕΟΦ έχει στενή επαφή και τώρα θα συμμετάσχουν πια και στη σύνθεση της Επιτροπής Δεοντολογίας. Πρέπει να παίξουν ενεργό ρόλο”, σημείωσε η κ Φούζα.

“Δεν μπορούμε να δούμε τις κλινικές μελέτες σαν κάτι μεμονωμένο. Πρέπει να δούμε το σύνολο του συστήματος υγείας”, τόνισε ο Δρ. Χρήστος Αντωνόπουλος, MD, PhD, Ιατρικός Διευθυντή της AstraZeneca Ελλάς. Εμφανίστηκε, μάλιστα, αυστηρός γύρω από τις προδιαγραφές.

“Ορισμένοι φορείς με το ίδιο θεσμικό πλαίσιο πάνε πιο γρήγορα από κάποιους άλλους. Θα πρέπει λοιπόν να είμαστε επιλεκτικοί”, ανέφερε και εξήγησε πως “όσα νοσοκομεία δεν έχουν δυνατότητα να τρέξουν μελέτες να μένουν εκτός”, επαναλαμβάνοντας πως το ζήτημα δεν είναι πόσο γρήγορα εγκρίνονται οι μελέτες από τον ΕΟΦ, αλλά πόσο γρήγορα εντάσσονται σε αυτές ασθενείς.

Προσέθεσε, δε, πως δεν θα έπρεπε να συγκρίνουμε διαρκώς την Ελλάδα με άλλες χώρες. “Πρέπει να συγκριθούμε με τον ευατό μας και τις δυνατότητες μας”, σημείωσε αναφερόμενος στην εκτίμηση για πιθανή προσέγγιση εώς και 400 εκατ. ευρώ στην ελληνική οικονομία από τις κλινικές μελέτες. 

Κατά τον Filippo De Lorenzo, MD,PhD, Ιατρικό Διευθυντή της Merck το κενό στην επικοινωνία είναι το κύριο πρόβλημα, άλλωστε “νόμοι υπάρχουν απλά δεν εφαρμόζονται”.

Όπως εκτίμησε, υπάρχουν κέντρα και ερευνητές, αλλά η πρωτοβουλία είναι κρίσιμος παράγοντας. “Ξέρουμε να τρέξουμε μελέτες. Μας μπλοκάρουν, όμως, οι γραφειοκράτες”.