Πλεονέκτημα της Sanofi στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2

Σταθερά χαμηλότερο ποσοστό επιβεβαιωμένων ή σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων σε οποιαδήποτε στιγμή της νύχτας ή της ημέρας, εμφάνισαν τα ενήλικα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη glargine 300U/ml, σε σύγκριση με όσους έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη glargine 100U/ml, σε όλες τις τιμές γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης HbA1c (μέσος όρος γλυκόζης στο αίμα κατά τη διάρκεια των προηγούμενων τριών μηνών).
Όπως ανακοίνωσε η Sanofi, τα αποτελέσματα αυτής της νέας μετα-ανάλυσης από τις κλινικές μελέτες Φάσης 3, EDITION 1, 2 και 3, σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, παρουσιάστηκαν στο 52ο Ευρωπαϊκό Συνέδριο για τον Σακχαρώδη Διαβήτη (EASD), που πραγματοποιήθηκε πρόσφατα στο Μόναχο της Γερμανίας.
“Για τα άτομα με διαβήτη, η επίτευξη επαρκούς γλυκαιμικού ελέγχου είναι ζωτικής σημασίας, προκειμένου να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο μικροαγγειακών επιπλοκών. Ο κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας αποτελεί σημαντικό παράγοντα για τη διαμόρφωση της στάσης ενός ατόμου απέναντι στη θεραπεία του διαβήτη και μπορεί να συντελέσει στη βελτίωση της συμμόρφωσης στη θεραπεία και επομένως σε καλύτερο γλυκαιμικό έλεγχο σε πραγματικές συνθήκες κλινικής πρακτικής,” δήλωσε ο κ. Pratik Choudhary, Senior Lecturer and Consultant in Diabetes, Kings College London και κύριος συγγραφέας της παρουσίασης. “Αυτά τα αποτελέσματα σε περισσότερα από 2.000 άτομα με διαβήτη, δείχνουν ότι η ινσουλίνη glargine 300U/ml, θα μπορούσε να βοηθήσει τους ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 να πετύχουν παρόμοιο γλυκαιμικό έλεγχο με μικρότερο ποσοστό υπογλυκαιμικών επεισοδίων, σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100U/ml. Προσμένουμε με ανυπομονησία την επιβεβαίωση αυτών των σημαντικών ευρημάτων σε πραγματικές συνθήκες κλινικής πρακτικής.”
Τα πρώτα κλινικά δεδομένα σε πραγματικές συνθήκες κλινικής πρακτικής που δείχνουν την πιθανότητα επίτευξης γλυκαιμικού ελέγχου με λιγότερα υπογλυκαιμικά επεισόδια παρουσιάστηκαν στο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας, τον περασμένο Ιούνιο. Τα συγκεκριμένα δεδομένα προήλθαν από βάσεις δεδομένων σε επίπεδο ασθενή (από τη βάση δεδομένων Predictive Health Intelligence Environment) και αφορούσαν άτομα με διαβήτη που άλλαξαν από άλλη βασική ινσουλίνη σε ινσουλίνη glargine 300U/ml, σε πραγματικές συνθήκες κλινικής πρακτικής. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη glargine 300U/ml μείωσαν την γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) κατά 0,64% (p<0,0001) μετά από 6 μήνες θεραπείας, ενώ η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν 6,0% κατά την έναρξη και 5,1% την περίοδο παρακολούθησης (follow-up).
“Αυτά τα ενθαρρυντικά ευρήματα της μετα-ανάλυσης, σε συνδυασμό με τα προκαταρκτικά δεδομένα σε συνθήκες καθημερινής κλινικής πράξης, προσφέρουν χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με τη δυνατότητα της ινσουλίνης glargine 300U/ml να βοηθά τα άτομα με διαβήτη να επιτυγχάνουν καλύτερο γλυκαιμικό έλεγχο χωρίς να διατρέχουν επιπλέον κίνδυνο υπογλυκαιμίας,” δήλωσε ο κ. Riccardo Perfetti, επικεφαλής του ιατρικού τμήματος της Sanofi παγκοσμίως. “Διεξάγουμε ένα ευρύ κλινικό πρόγραμμα υπό πραγματικές συνθήκες κλινικής πρακτικής προκειμένου να επιβεβαιώσουμε αυτά τα ευρήματα.”
Η Sanofi διενεργεί τρεις μεγάλες, τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες –ACHIEVE, REACH και REGAIN CONTROL– για την αξιολόγηση της επίδρασης της ινσουλίνης glargine 300U/ml, σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 υπό συνθήκες καθημερινής κλινικής πράξης . Αυτές οι κλινικές μελέτες θα προσφέρουν μια σημαντική αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της ινσουλίνης glargine 300U/ml στη διαχείριση της νόσου, η οποία θα μπορούσε να καταστεί ιδιαίτερη χρήσιμη για τους ιατρούς που ασχολούνται με την διαχείριση του σακχαρώδη διαβήτη, εκπαιδευτές διαβήτη και ασφαλιστικά ταμεία.

Σχετικά με την περίληψη στο Ετήσιο Συνέδριο της EASD
Η μετα-ανάλυση πραγματοποιήθηκε με βάση δεδομένα σε επίπεδο ασθενή, από τις κλινικές μελέτες EDITION 1, 2 και 3 (n=2.103). Το ποσοστό επιβεβαιωμένης (≤70 mg/dL) ή σοβαρής υπογλυκαιμίας σε επίπεδο έτους, συσχετίστηκε με τις τιμές της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) τον 6ο μήνα για κάθε ασθενή, χρησιμοποιώντας ένα μοντέλο στατιστικής ανάλυσης (μοντέλο αρνητικής διωνυμικής παλινδρόμησης). Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπικάλυψη στις καμπύλες της της ινσουλίνης glargine 300U/ml και της ινσουλίνης glargine 100U/m, γεγονός που δείχνει ότι το ποσοστό υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλότερο με την ινσουλίνη glargine 300U/ml σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100U/m σε όλες τις τιμές γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c).
Η παρουσίαση τιτλοφορείται: Hypoglycaemia as a function of HbA1c in type 2 diabetes (T2DM): insulin glargine 300 U/ml in a patient-level meta-analysis of EDITION 1, 2 and 3” (Choudhary P, et al. Oral presentation #10, European Association for the Study of Diabetes (EASD) 52nd Annual Meeting, Munich, Germany

Σχετικά με τις πληροφορίες σε επίπεδο ασθενή από τη βάση δεδομένων PHIE
Εντοπίστηκαν ενήλικα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 τα οποία είχαν χρησιμοποιήσει κάποια άλλη βασική ινσουλίνη σε διάστημα 6 μηνών πριν από την έναρξη θεραπείας με ινσουλίνη glargine 300U/ml (μία ή περισσότερες συνταγογραφήσεις για ινσουλίνη glargine 300U/ml μεταξύ Μαρτίου 2015 και Δεκεμβρίου 2015). Τα αρχεία όσων εντοπίστηκαν στη βάση δεδομένων PHIE (n=881) αξιολογήθηκαν με βάση τα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) και τη συχνότητα εμφάνισης επιβεβαιωμένης (≤70 mg/dL) ή σοβαρής υπογλυκαιμίας έως και 6 μήνες πριν από την έναρξη θεραπείας, καθώς και για έως 6 μήνες μετά την έναρξη.
Στον υποπληθυσμό των ασθενών (n=267) με γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) που μετρήθηκε κατά την έναρξη και την περίοδο παρακολούθησης (0-6 μήνες), η μέση HbA1c ήταν 8,97% στην έναρξη και 8,33% την περίοδο παρακολούθησης. Στον υποπληθυσμό των ασθενών (n=449) με αναφερόμενη εμφάνιση υπογλυκαιμίας κατά την έναρξη και την περίοδο παρακολούθησης (0-3 μήνες), η μέση γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) ήταν 6,0% στην έναρξη και 5,1% κατά την περίοδο παρακολούθησης.
Η αναρτημένη ανακοίνωση τιτλοφορείται “Real-World Assessment of Patient Characteristics and Clinical Outcomes of Early Users of the New Insulin Glargine 300U/ml” (Ye F, et al. Poster presentation 943-P, New Orleans, LA, U.S., Saturday, June 11, 2016).

Σχετικά με τις κλινικές μελέτες ACHIEVE, REACH και REGAIN CONTROL
Η μελέτη ACHIEVE CONTROL θα πραγματοποιηθεί στις ΗΠΑ και θα αξιολογήσει την επίδραση της ινσουλίνης glargine 300U/ml έναντι άλλων βασικών ινσουλινών υπό συνθήκες καθημερινής κλινικής πράξης όσον αφορά την επίτευξη εξατομικευμένων γλυκαιμικών στόχων χωρίς την εμφάνιση υπογλυκαιμίας οποιαδήποτε ώρα της ημέρας σε 3.270 μη επαρκώς ελεγχόμενα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που δεν έχουν λάβει προηγούμενη ινσουλινοθεραπεία.
Η μελέτη REACH CONTROL θα πραγματοποιηθεί στην Ευρώπη και θα παρακολουθήσει 920 άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που δεν έχουν λάβει θεραπεία με ινσουλίνη, με σκοπό να αξιολογήσει τη μεταβολή της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) κατά τη λήψη θεραπείας με ινσουλίνη glargine 300U/ml σε σύγκριση με άλλες βασικές ινσουλίνες, παράλληλα με τη συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας, τη μεταβολή του σωματικού βάρους, την συμμόρφωση στην θεραπεία και την ανάγκη εντατικοποίησης της θεραπείας σε πραγματικές συνθήκες κλινικής πρακτικής.
Η μελέτη REGAIN CONTROL θα πραγματοποιηθεί επίσης στην Ευρώπη και θα συγκρίνει τη μείωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), τη συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας, τη μεταβολή στο σωματικό βάρος και την παραμονή στη θεραπεία με ινσουλίνη glargine 300U/ml σε σχέση με άλλες βασικές ινσουλίνες σε 800 άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με βασική ινσουλίνη σε πραγματικές συνθήκες κλινικής πρακτικής. Πέρα από τις κλινικές μετρήσεις, οι μελέτες θα συλλέξουν επίσης παρατηρήσεις των ασθενών σχετικά με την ικανοποίηση από τη θεραπεία και την εμπειρία τους με την υπογλυκαιμία, καθώς και πληροφορίες για τη χρήση πόρων ιατρικής φροντίδας.

Σχετικά με το Insulin glargine U300
H ινσουλίνη glargine 300U/ml είναι μία άπαξ ημερησίως χορηγούμενη βασική ινσουλίνη, βασισμένη στο μόριο της ινσουλίνης glargine που χρησιμοποιείται ευρέως. Η ινσουλίνη glargine 300U/ml έχει εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τον τομέα Υγείας της Κυβέρνησης του Καναδά, τη Διεύθυνση Θεραπευτικών Αγαθών της Αυστραλίας, και το MHLW στην Ιαπωνία, και είναι υπό εξέταση και από άλλες ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο.