PRAC: Νέα μέτρα ώστε να αποφέυγεται η έκθεση σε τοπιραμάτη στην εγκυμοσύνη

Στη λήψη μέτρων ενθαρρύνει η επιτροπή ασφάλειας του ΕΜΑ (PRAC) συστήνει νέα μέτρα για να αποσοβηθεί ο κίνδυνος  έκθεσης  εμβρύων σε φάρμακα που περιέχουν τοπιραμάτη. Το  φάρμακο ενδέχεται να αυξήσει το  ενδεχόμενο εμφάνισης νευροαναπτυξιακών προβλημάτων μετά την έκθεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Ως γνωστόν η τοπιραμάτη προκαλεί σοβαρές γενετικές ανωμαλίες όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Τα εν λόγω φάρμακα  χορηγούνται στην ΕΕ για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη της ημικρανίας. Σε μερικές χώρες της ΕΕ, το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με φαιντερμίνη για τη μείωση του βάρους.  H PRAC οδηγήθηκε σε αυτή την απόφαση αφού δύο από τις τρεις μελέτες, οι οποίες χρησιμοποίησαν σε μεγάλο βαθμό τα ίδια σύνολα δεδομένων, υποδεικνύουν ότι τα παιδιά που γεννιούνται από μητέρες με επιληψία και τα οποία είχαν εκτεθεί στη μήτρα ενδέχεται να έχουν διπλάσιο ή τριπλάσιο κίνδυνο εμφάνισης νευροαναπτυξιακών διαταραχών, ιδιαίτερα διαταραχών στο φάσμα του αυτισμού, πνευματική αναπηρία ή διαταραχή ελλειμματικής προσοχής.

Η τρίτη μελέτη δεν έδειξε έναν αυξημένο κίνδυνο αυτών των αποτελεσμάτων σε παιδιά που γεννήθηκαν από μητέρες που εκτέθηκαν σε τοπιραμάτη στην εγκυμοσύνη, σε σύγκριση με παιδιά που γεννήθηκαν από μητέρες με επιληψία που δεν ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή.

Οδηγίες για την χορήγηση ή μη

Η PRAC επισημαίνει πως η τοπιραμάτη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ημικρανίας ή για τη διαχείριση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ακόμη, οι ασθενείς με δυνατότητα να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης όταν χρησιμοποιούν την τοπιραμάτη.

Σε όσους λαμβάνουν τοπιραμάτη για την επιληψία, η PRAC συστήνει επί του παρόντος το φάρμακο να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν δεν υπάρχει άλλη κατάλληλη θεραπεία διαθέσιμη. Μάλιστα, η επιτροπή ενθαρρύνει να λάβουν επιπρόσθετα μέτρα, υπό τη μορφή ενός προγράμματος πρόληψης της κύησης, για να αποφευχθεί η έκθεση των παιδιών σε τοπιραμάτη στη μήτρα.  Σχετικά με τα μέτρα θα  πρέπει να ενημερωθούν γυναίκες και κορίτσια ώστε να αποφευχθεί η εγκυμοσύνη ενόσω λαμβάνουν τοπιραμάτη.

Για αυτό ζητάται από τους επαγγελματίες υγείας να διασφαλίζουν ότι όλες οι ασθενείς με δυνατότητα να μείνουν έγκυες είναι πλήρως ενημερωμένες για τους κινδύνους από τη λήψη της τοπιραμάτης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.  Διαφορετικά, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές επιλογές θεραπείας και θα πρέπει να επανεξετάζεται η ανάγκη για θεραπεία με τοπιραμάτη τουλάχιστον ετησίως.

Σύμφωνα με την επιτροπή, οι  πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα που περιέχουν τοπιραμάτη θα επικαιροποιηθούν ώστε να τονιστούν περαιτέρω οι κίνδυνοι και τα μέτρα που θα ληφθούν. Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας θα προμηθευτούν εκπαιδευτικά υλικά που αφορούν στους κινδύνους χρήσης της τοπιραμάτης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και επίσης μία κάρτα ασθενούς θα παρέχεται στον ασθενή με τανέα μέτρα. Επίσης, μία εμφανής προειδοποίηση θα προστεθεί επίσης στην εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου.