Υπέρ της Amgen Inc για την έγκριση φθηνότερης έκδοσης του best seller φαρμάκου Humira της Abbvie για την αρθρίτιδα, τάσσεται ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), επισημαίνοντας πως είναι παρόμοιο με το πρωτότυπο.
Όπως μεταδίδει το Reuters, η επιτροπή ψήφισε 26-0 υπέρ του φαρμάκου ABP 501, το οποίο πέτυχε τους στόχους του όσον αφορά τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και τη ψωρίασης κατά πλάκας.
Ωστόσο, η Abbvie επιχειρεί να καθυστερήσει το φάρμακο της Amgen να φθάσει στην αγορά. Ισχυρίζεται ότι διαθέτει διπλώματα ευρεσιτεχνίας για την προστασία του Humira, του πρώτου σε πωλήσεις παγκοσμίως φαρμάκου στον κόσμο, τουλάχιστον μέχρι το 2022.
Ταυτόχρονα, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα αποτελέσματα της μελέτης θα μπορούσαν να επεκταθούν σε άλλες θεραπείες, στο οποίο έχει λάβει έγκριση το Humira, συμπεριλαμβανομένης της νόσου Crohn και της ελκώδης κολίτιδας.
Ο FDA δεν είναι υποχρεωμένος να ακολουθήσει την απόφαση της συμβουλευτικής επιτροπής, αλλά συνήθως το κάνει.
Η Amgen θα μπορούσαν να διαθέσει φάρμακα πριν επιλυθούν οι διαφορές με τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας με την Abbvie. Ωστόσο οι κίνδυνοι που αντιμετωπίζει είναι η πιθανή μεγάλη αποζημίωση από μια δυσμενή απόφαση του δικαστηρίου.
Ορισμένοι αναλυτές αναμένουν το φάρμακο να είναι διαθέσιμα πολύ πριν από το 2022, εκτιμώντας ότι οι πωλήσεις του Humira θα μειωθούν 18% το 2019.