Προχωρά η μελέτη των Sanofi-Regeneron για τον COVID-19

Η αρχή έγινε για την κλινική μελέτη του sarilumab σε ασθενείς που νοσηλεύονται με σοβαρή νόσο COVID-19 εκτός ΗΠΑ. Το παγκόσμιο κλινικό πρόγραμμα έχει πλέον αρχίσει στην Ιταλία, την Ισπανία, τη Γερμανία, τη Γαλλία, τον Καναδά, τη Ρωσία και τις Ηνωμένες Πολιτείες, οι οποίες είναι σε πληγείσες από τη νόσο COVID-19.

Σε αυτή τη δεύτερη πολυκεντρική, διπλή τυφλή μελέτη Φάσης 2/3, υπάρχει συνεργασία με υγειονομικές αρχές ανά τον κόσμο για να εξασφαλιστεί η έναρξη κλινικών μελετών σε επιπλέον κέντρα. Έχει προηγηθεί στα μέσα του μήνα ανακοίνωση της Sanofi και της Regeneron σχετικά με την έναρξη της πρώτης κλινικής μελέτης στις ΗΠΑ.

Στην κοινή προσπάθεια αναφέρθηκε ο Global Head of Research and Development της Sanofi, M.D., Ph.D. John Reed τονίζοντας ότι «αυτές οι μελέτες θα προσφέρουν σημαντικά δεδομένα για να προσδιοριστεί εάν το sarilumab οδηγεί σε βελτίωση των απειλητικών για τη ζωή επιπλοκών της λοίμωξης COVID-19, αναστέλλοντας την υπέρμετρη φλεγμονώδη αντίδραση στους πνεύμονες που έχουν προσβληθεί από τον ιό».

Σύμφωνα με τον ίδιο προσπάθεια καταβάλλεται «για τη δημιουργία ενός εμβολίου για την πρόληψη της νόσου, σε συνδυασμό με τις προσπάθειες μας να προσφέρουμε άλλα σημαντικά φάρμακα της Sanofi που ενδέχεται να βοηθήσουν τους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τη νόσο COVID-19».

Το sarilumab

Αξίζει να σημειωθεί ότι το sarilumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει το μονοπάτι της ιντερλευκίνης-6 (IL-6), καθώς προσδένεται στον υποδοχέα της IL-6 και αναστέλλει τη δράση του.  Αξίζει να σημειωθεί ότι η IL-6  αποτελεί μια πρωτεΐνη του ανοσοποιητικού συστήματος που παράγεται σε αυξημένες ποσότητες σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Η IL-6 ενδέχεται να συμμετέχει στην εκδήλωση της  υπέρμετρης φλεγμονώδους αντίδρασης στους πνεύμονες των ασθενών με λοίμωξη COVID-19 που νοσηλεύονται σε σοβαρή ή κρίσιμη κατάσταση. Ο ρόλος της IL-6 στηρίζεται σε προκαταρκτικά δεδομένα από μία μελέτη μονού σκέλους που διεξήχθη στην Κίνα όπου χρησιμοποιήθηκε ένας άλλος αναστολέας του υποδοχέα της IL-6.

Στην εν λόγο έρευνα διαπιστώθηκε ότι «το μονοπάτι της ιντερλευκίνης-6 ενδέχεται να διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην εκδήλωση υπέρμετρης φλεγμονώδους  αντίδρασης στους πνεύμονες των ασθενών με νόσο COVID-19. Παρόλο που αυτό το εύρημα είναι ενθαρρυντικό, επιβάλλεται να διενεργήσουμε μια κατάλληλα σχεδιασμένη, τυχαιοποιημένη μελέτη για να κατανοήσουμε την πραγματική επίδραση του sarilumab, κάτι που τώρα πραγματοποιούμε μέσω του συγκεκριμένου παγκόσμιου προγράμματος κλινικών μελετών» επεσήανε  ο M.D., Ph.D., Co-founder, President και Chief Scientific Officer της Regeneron, George D. Yancopoulos.

Αξιοσημείωτο είναι ότι «η Regeneron συνεχίζει να προωθεί με ταχείς ρυθμούς ένα νέο κοκτέιλ αντισωμάτων για την πρόληψη και τη θεραπεία της νόσου COVID-19» πρόσθεσε ο κ.Yancopoulos.

Η μελέτη

Στόχος είναι να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της προσθήκης μιας μονής ενδοφλέβιας δόσης του sarilumab στη συνηθισμένη υποστηρικτική θεραπεία, σε σύγκριση με υποστηρικτική θεραπεία σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο.

Η κλινική μελέτη διαθέτει προσαρμοστικό σχεδιασμό με δύο μέρη και αναμένεται να συμπεριλάβει περίπου 300 ασθενείς.

Προκαταρκτικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η IL-6 ενδέχεται να διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στην εκδήλωση της φλεγμονώδους αντίδρασης του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας σε ασθενείς με νόσο COVID-19 που νοσηλεύονται σε κρίσιμη κατάσταση.

Σε μία αρχική μελέτη σειράς περιστατικών από την Κίνα που δεν αξιολογήθηκε από ομότιμους κριτές,  αλλά 21 ασθενείς με νόσο COVID-19 εμφάνισαν ταχεία μείωση του πυρετού και το 75% των ασθενών (15 στους 20). Επίσης, παρουσιάστηκε μειωμένη ανάγκη για συμπληρωματικό οξυγόνο σε διάστημα κάποιων ημερών μετά τη λήψη ενός άλλου αντισώματος του υποδοχέα της IL-6 (tocilizumab).

Με βάση τα συγκεκριμένα αποτελέσματα, η Κίνα επικαιροποίησε τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία της νόσου COVID-19 και ενέκρινε τη χρήση του εν λόγω αναστολέα της IL-6 για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από σοβαρή ή κρίσιμη μορφή της νόσου.

Η χρήση του sarilumab για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της νόσου COVID-19 είναι ερευνητική και δεν έχει αξιολογηθεί από καμία ρυθμιστική αρχή.

Το προφίλ των ασθενών

Για να συμμετάσχουν στην κλινική μελέτη, οι ασθενείς πρέπει να πάσχουν από πνευμονία και να νοσηλεύονται με εργαστηριακά επιβεβαιωμένη νόσο COVID-19, που χαρακτηρίζεται ως σοβαρή ή κρίσιμη, ή να πάσχουν από πολυοργανική δυσλειτουργία. Μετά τη λήψη της δόσης της μελέτης, οι ασθενείς θα αξιολογούνται για χρονικό διάστημα 60 ημερών, ή μέχρι να ληφθεί εξιτήριο από το νοσοκομείο ή να καταγραφεί θάνατος.