Προς έγκριση του εμβολίου της Pfizer στις ΗΠΑ

Μετά το Ηνωμένο Βασίλειο και τον Καναδά, οι ΗΠΑ αναμένεται να γίνουν η τρίτη χώρα που παρέχει έγκριση για επείγουσα χρήση στο εμβόλιο των Pfizer/BioNTech κατά της covid-19. Χθες, η αρμόδια συμβουλευτική επιτροπή της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) γνωμοδότησε θετικά και είναι ζήτημα χρόνου η έγκριση του.

Να σημειωθεί ότι εκτός απροόπτου το εμβόλιο θα λάβει έγκριση (κάποιοι λένε ίσως και σήμερα) και πιθανότατα με ειδική αναφορά ότι αντενδείκνυται σε άτομα με ιστορικό αλλεργιών. Στο 78% των περιπτώσεων η FDA δέχεται τη γνωμοδότηση των επιτροπών. Στην Ευρώπη το θέμα της έγκρισης του εμβολίου θα εξεταστεί μέχρι τις 29 Δεκεμβρίου.

Η σχετική ψηφοφορία στις ΗΠΑ δεν κατέληξε σε ομοφωνία. Τέσσερα από τα 22 μέλη της επιτροπής ψήφισαν κατά της έκδοσης άδειας έκτακτης ανάγκης, μετά από πολύωρη συζήτηση σχετικά με το εάν θα επιτραπεί ο εμβολιασμός σε νέους 16 και 17 ετών.

Ορισμένοι ειδικοί υποστήριξαν ότι τα δεδομένα σε αυτή την υπό-ομάδα ήταν αδύναμα και ότι η επιτροπή πρέπει να προτείνει περαιτέρω μελέτη. Ωστόσο, άλλοι δήλωσαν ότι τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας μέχρι σήμερα ήταν αρκετά για χρήση σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, κυρίως επειδή αυτή η ομάδα των νέων είναι απίθανο να πάρει το εμβόλιο για μήνες λόγω των περιορισμών στην προσφορά.

Μια άλλη σημαντική ανησυχία για την επιτροπή ήταν πώς να συνεχίσει τις τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές εάν η FDA εκδώσει μια άδεια έκτακτης ανάγκης, όπως αναμένεται. Μόλις εκδοθεί η άδεια έκτακτης ανάγκης, θα ήταν ανήθικο να αποτρέψουμε τους συμμετέχοντες στη δοκιμή να μάθουν αν έλαβαν το εικονικό φάρμακο και τελικά να πάρουν το εμβόλιο.

Επίσης, χθες, καλύφθηκε ένα ακόμη κενό καθώς δημοσιεύτηκαν σε μεγάλο επιστημονικό περιοδικό (New England Journal of Medicine) αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών του εμβολίου. Η δημοσίευση επιβεβαιώνει ότι το το εμβόλιο ήταν 95% αποτελεσματικό σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή, στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 43.000 εθελοντές.