Προς τροποποίηση οι πληροφορίες συνταγογράφησης για τον παράγοντα VIII

Tην ανασκόπηση των φαρμάκων του παράγοντα VIII* για την αξιολόγηση του κινδύνου ανάπτυξης αναστολέων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, οι οποίοι δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με αυτά τα φάρμακα, ολοκλήρωσε η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA.

Η ανασκόπηση άρχισε μετά τη δημοσίευση της μελέτης SIPPET1, η οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι αναστολείς αναπτύσσονται συχνότερα σε ασθενείς που λαμβάνουν ανασυνδυασμένα φάρμακα παράγοντα VIII παρά σε εκείνους που λαμβάνουν φάρμακα παράγοντα VIII που προέρχονται από πλάσμα. Η ανασκόπηση κάλυψε επίσης άλλες σχετικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών δοκιμών παρέμβασης και των μελετών παρατήρησης.

Οι μελέτες που εξετάστηκαν διαφέρουν ως προς το σχεδιασμό τους, τους πληθυσμούς των ασθενών και τα ευρήματά τους και η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν παρείχαν σαφή ένδειξη περί διαφοράς στον κίνδυνο ανάπτυξης αναστολέων μεταξύ των δύο κατηγοριών φαρμάκων παράγοντα VIII: εκείνων που προέρχονται από το πλάσμα και εκείνων που παράγονται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Επιπλέον, λόγω των διαφορετικών χαρακτηριστικών των μεμονωμένων προϊόντων στις δύο κατηγορίες, η PRAC θεώρησε ότι η αξιολόγηση του κινδύνου ανάπτυξης αναστολέων θα έπρεπε να είναι σε επίπεδο προϊόντος αντί σε επίπεδο κατηγορίας παραγόντων VIII.

Ο κίνδυνος για κάθε μεμονωμένο προϊόν θα εξακολουθήσει να αξιολογείται, καθώς διατίθενται περισσότερα αποδεικτικά στοιχεία.

Σύμφωνα με τα προαναφερόμενα, η PRAC συνέστησε να ενημερωθούν οι πληροφορίες συνταγογράφησης ώστε να αντικατοπτρίζουν τα τρέχοντα στοιχεία:

• Η επικαιροποίηση πρέπει να περιλαμβάνει, κατά περίπτωση, αναγραφή της ανάπτυξης των αναστολέων ως πολύ συχνή παρενέργεια σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με παράγοντα VIII και ως όχι συχνή παρενέργεια σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
• Η υπάρχουσα προειδοποίηση σχετικά με την ανάπτυξη αναστολέων θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να υπογραμμιστεί ότι η παρουσία χαμηλών επιπέδων αναστολέων ενέχει μικρότερο κίνδυνο για σοβαρή αιμορραγία σε σχέση με τα υψηλά επίπεδα.

Η σύσταση της PRAC θα αποσταλεί τώρα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA για την έγκριση της τελικής γνώμης του EMA, οπότε και θα δημοσιευτούν περισσότερες λεπτομέρειες και πληροφορίες για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.

* Ο παράγοντας VIII είναι απαραίτητος για τη φυσιολογική πήξη του αίματος και λείπει σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α. Τα προϊόντα του παράγοντα VIII αντικαθιστούν τον παράγοντα VIII που λείπει και βοηθούν στον έλεγχο της αιμορραγίας. Ωστόσο, ο οργανισμός μπορεί να αναπτύξει αναστολείς ως αντίδραση σε αυτά τα φάρμακα, ιδιαίτερα σε ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία για πρώτη φορά. Αυτό μπορεί να εμποδίσει την επίδραση των φαρμάκων, επομένως η αιμορραγία δεν ελέγχεται πλέον.