Προσωρινή συμφωνία για πιο ισχυρό ΕΜΑ στην διαχείριση κρίσεων

Σε προσωρινή συμφωνία προχώρησαν το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την ενίσχυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ). Στόχος είναι η ετοιμότητα έναντι κρίσεων καθώς και η διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. 

Με την κατάλληλη προετοιμασία και τον συντονισμό εκτιμάται ότι θα είναι δυνατή η καταπολέμηση μελλοντικών απρόσμενων δοκιμασιών στον τομέα της υγείας. Η εν λόγω συμφωνία  συνιστά ένα βήμα «για την αναβάθμιση της αρχιτεκτονικής της ΕΕ στον τομέα της υγείας».  Με την προσπάθεια αυτή ο ΕΜΑ θα είναι σε θέση να  εξασφαλίσει την διάθεση των αναγκαίων φαρμάκων για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, σύμφωνα με τον υπουργό Υγείας της Σλοβενία Janez Poklukar.

Ειδικότερα, το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο συμφώνησαν στα εξής:

• σχετικά με το τι συνιστά μείζον συμβάν (συμβάν που ενδέχεται να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο τη δημόσια υγεία σε σχέση με τα φάρμακα) και πώς αναγνωρίζεται (μετά από θετική γνώμη της ομάδας καθοδήγησης για τις ελλείψεις φαρμάκων), με σκοπό την ενεργοποίηση δράσεων όπως η έγκριση καταλόγου φαρμάκων κρίσιμης σημασίας
• να εξασφαλιστεί σταθερή χρηματοδότηση από τον προϋπολογισμό της Ένωσης για το έργο των ομάδων καθοδήγησης, της ειδικής ομάδας, των ομάδων εργασίας και των ομάδων εμπειρογνωμόνων που πρόκειται να συσταθούν
• να βελτιωθούν οι διατάξεις για την προστασία των δεδομένων, ώστε να διασφαλιστεί ότι οι διαβιβάσεις δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα στο πλαίσιο της νέας εντολής του EMA (π.χ. δεδομένα που προκύπτουν από κλινικές δοκιμές) θα υπόκεινται στους κανόνες της ΕΕ για την προστασία των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένου του γενικού κανονισμού για την προστασία δεδομένων

Υπενθυμίζεται ότι στις 16 Σεπτεμβρίου 2021, η δέσμη μέτρων για την Ένωση Υγείας συμπληρώθηκε με πρόταση για τη σύσταση αρχής ετοιμότητας και αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης υγειονομικής ανάγκης (HERA). Επιδίωξη είναι ένας ισχυρότερος οργανισμός ως προς την ετοιμότητα έναντι των κρίσεων. Αναλυτικά, στόχοι είναι οι εξής:

• παρακολούθηση και μετριασμός πιθανών και πραγματικών ελλείψεων φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας με στόχο την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας
• εξασφάλιση της έγκαιρης ανάπτυξης υψηλής ποιότητας, ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων με ιδιαίτερη έμφαση στην αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας
• παροχή δομής για τη λειτουργία ομάδων εμπειρογνωμόνων που αξιολογούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου και παρέχουν αναγκαίες συμβουλές ως προς την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων.

Πλέον αναμένεται να ανάψει και επίσημα το «πράσινο φως» για έγκριση από τα δύο θεσμικά όργανα. Για την προσωρινή συμφωνία σε κοινή  δήλωσή τους  ο αντιπρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Μαργαρίτης Σχοινάς και η επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων της ΕΕ, Στέλλα Κυριακίδου επισημαίνουν μεταξύ άλλων ότι «σήμερα ερχόμαστε ένα βήμα πιο κοντά σε μια ισχυρότερη Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας η οποία θα είναι έτοιμη να αντιμετωπίσει την επόμενη υγειονομική κρίση».