Πρόσβαση σε κλινικά δεδομένα δίνει η Boehringer

Η απόφαση αφορά τη συμμετοχή της εταιρείας σε πρόγραμμα παροχής ευρύτερης πρόσβασης σε δεδομένα και έγγραφα τεκμηρίωσης κλινικών μελετών για εγκεκριμένα προϊόντα της ή δεδομένα μελετών μετά την ολοκλήρωση προγραμμάτων ανάπτυξης φαρμάκων. Έτσι, οι εκθέσεις και άλλα έγγραφα κλινικών μελετών θα διατίθενται από τον ιστότοπο της Boehringer Ingelheim, μέσω της σελίδας http://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results.html, κατόπιν σχετικού αιτήματος στην εταιρεία.
Μέσω της ιστοσελίδας δίδεται η δυνατότητα στους ερευνητές να ζητούν πρόσβαση σε ατομικά δεδομένα της μελέτης σχετικά με τους ασθενείς, τα οποία αποτελούν τη βάση των ευρημάτων των κλινικών δοκιμών.
Η πρόσβαση θα παρέχεται στους ερευνητές, μέσω ενός ασφαλούς περιβάλλοντος ανάλυσης μετά από έγκριση της πρότασης μελέτης τους από ανεξάρτητη, εξωτερική επιτροπή αξιολόγησης και βάσει συμφωνίας περί ανταλλαγής δεδομένων. Αυτή η συμφωνία θα συμπεριλαμβάνει συμβατικές υποχρεώσεις, όπως τη δέσμευση για χρήση των δεδομένων μόνο για το σκοπό της προτεινόμενης μελέτης, τη μη απόπειρα ταυτοποίησης των ασθενών της μελέτης, τη μη κατάχρηση των δεδομένων, π.χ. για ίδιον εμπορικό όφελος και τη διατήρηση της διαφάνειας αναφορικά με τη σχεδιαζόμενη ανάλυση και τη δημοσιοποίηση των αποτελεσμάτων.
Τα κοινοποιούμενα έγγραφα και δεδομένα θα συντάσσονται από τη Boehringer Ingelheim. Αυτό είναι απαραίτητο για την προστασία, αφενός, των προσωπικών δεδομένων των υποκειμένων και του συμμετέχοντος προσωπικού στη μελέτη και των υπαλλήλων της Boehringer Ingelheim και, αφετέρου, του απόρρητου των πληροφοριών της Boehringer Ingelheim και ιδιαίτερα των πνευματικών της δικαιωμάτων.
Διαθέσιμα θα είναι τα δεδομένα και η τεκμηρίωση μελετών που ξεκίνησαν από το 1998.
Ο όμιλος Boehringer Ingelheim είναι μια από τις 20 μεγαλύτερες φαρμακοβιομηχανίες παγκοσμίως. Με έδρα το Ingelheim της Γερμανίας, δραστηριοποιείται παγκοσμίως με 140 θυγατρικές και περισσότερους από 47.400 εργαζομένους. Από την ίδρυσή της το 1885, η οικογενειακή επιχείρηση είναι αφοσιωμένη στην έρευνα, την ανάπτυξη, την παρασκευή και τη διάθεση καινοτόμων φαρμάκων υψηλής θεραπευτικής αξίας για ιατρική και κτηνιατρική χρήση.