Remdesivir: Πλήρης έγκριση από τον FDA της πρώτης ειδικής θεραπείας  

Το «πράσινο φως» έδωσε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στο αντιιικό φάρμακο remdesivir για χρήση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με COVID-19 ηλικίας 12 ετών και άνω.

Το remdesivir με την εμπορική ονομασία Veklury, θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομείο σε ενήλικους και έφηβους έως 12 ετών με βάρος τουλάχιστον 40 kg για τη θεραπεία της COVID-19 που απαιτεί νοσηλεία.

Πρόκειται για πρώτη ειδική  θεραπεία για την COVID-19 που έλαβε έγκριση από τον FDA. Οι καθηγητές της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ευστάθιος Καστρίτης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ), συνοψίζουν τα μέχρι τώρα δεδομένα.

Εξαιτίας της υγειονομικής κρίσης  ο FDA έχει δεσμευτεί να επισπεύσει την ανάπτυξη και τη διαθεσιμότητα των θεραπειών για την COVID-19.

Σημαντικό ορόσημο στην πανδημία της COVID-19 θεωρείται η έγκριση  δόθηκε με βάση τα δεδομένα που προέκυψαν  από  τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που περιέλαβαν ασθενείς που νοσηλεύτηκαν με ήπια έως σοβαρή COVID-19.

Μελέτη πρώτη

Το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων πραγματοποίησε  τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή (η ACTT-1), εξετάζοντας τον χρόνο που χρειάστηκε να αναρρώσουν οι ασθενείς από την COVID-19 εντός 29 ημερών από την έναρξη θεραπείας.

Στη μελέτη συμμετείχαν 1.062 νοσηλευόμενοι ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή COVID-19 που είτε έλαβαν remdesivir (n = 541) ή εικονικό φάρμακο (placebo) (n = 521) σε συνδυασμό με την καθιερωμένη τότε θεραπεία.

Η ανάρρωση ορίστηκε ως είτε να έξοδος από το νοσοκομείο, είτε εάν παρά την συνέχιση της νοσηλείας, απεξάρτηση από την χορήγηση συμπληρωματικού οξυγόνου και συνεχούς ιατρικής περίθαλψης.

Ο μέσος χρόνος έως την ανάρρωση από την COVID-19 ήταν 10 ημέρες για την ομάδα που έλαβε remdesivir σε σύγκριση με 15 ημέρες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, μια στατιστικά σημαντική διαφορά.

Συνολικά, οι πιθανότητες κλινικής βελτίωσης την ημέρα 15 ήταν επίσης στατιστικά σημαντικά υψηλότερες στην ομάδα του remdesivir σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Δεύτερη μελέτη

Πρόκειται για τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική κλινική δοκιμή σε νοσηλευόμενους  ενήλικες ασθενείς με μέτριας βαρύτητας  COVID-19 συγκρίθηκε η θεραπεία με remdesivir για 5 ημέρες (n = 191) με την  θεραπεία με remdesivir για 10 ημέρες (n = 193) και με την καθιερωμένη αγωγή (χωρίς remdesivir ) (n = 200).

Οι επιστήμονες διαπιστώθηκαν  ότι οι πιθανότητες βελτίωσης των συμπτωμάτων της COVID-19 την ημέρα 11 από την έναρξη της θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερες στην ομάδα που έλαβε remdesivir για 5 ημέρες, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν μόνο την καθιερωμένη αγωγή (χωρίς remdesivir). Οι πιθανότητες βελτίωσης στην ομάδα θεραπείας 10 ημερών σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν μόνο την καθιερωμένη θεραπεία  ήταν αριθμητικά καλύτερες αλλά όχι στατιστικά σημαντικά διαφορετικές.

Τρίτη μελέτη

Μια ακόμη τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική κλινική δοκιμή σε νοσηλευόμενους ενήλικες ασθενείς με σοβαρή COVID-19 τέθηκε η σύγκριση η θεραπεία με remdesivir για 5 ημέρες (n = 200) και η θεραπεία με remdesivir για 10 ημέρες (n = 197).

Οι ερευνητές αξιολόγησαν την κλινική κατάσταση των ασθενών την ημέρα 14. Συνολικά, οι πιθανότητες βελτίωσης των συμπτωμάτων της COVID-19 ενός ασθενούς ήταν παρόμοιες για εκείνες της ομάδας θεραπείας 5 ημερών σε σύγκριση με εκείνες της ομάδας θεραπείας των 10 ημερών και δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στα ποσοστά ανάρρωσης ή στα ποσοστά θνησιμότητας μεταξύ των δύο ομάδων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Βρέθηκαν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, τα οποία μπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικής βλάβης, αλλεργικές αντιδράσεις, πυρετό, δύσπνοια, εξάνθημα, ναυτία, εφίδρωση ή ρίγος.