Ρυθμιστική έγκριση για το εμβόλιο τους έναντι της covid-19 ζητούν Sanofi και GlaxoSmithKline

Ρυθμιστική έγκριση για το εμβόλιο έναντι της COVID-19 ζητά από τον FDA και τον ΕΜΑ η γαλλική φαρμακοβιομηχανία Sanofi και ο βρετανός εταίρος της GlaxoSmithKline.  Το εν λόγω εμβόλιο θα χρησιμοποιηθεί ως ενισχυτική δόση, καθώς και ως το σχήμα δύο δόσεων.

Τα πρώτα δεδομένα από τη δοκιμή σε προχωρημένο στάδιο του εμβολίου ως αυτόνομη ένεση δύο δόσεων έδειξαν ότι ήταν 100% αποτελεσματικό έναντι της σοβαρής νόσου COVID-19 και της νοσηλείας, με 75% αποτελεσματικότητα έναντι της μέτριας ή σοβαρής νόσου. Σύμφωνα με ανακοίνωση της εταιρείας, θα υποβάλουν στις ρυθμιστικές αρχές στοιχεία από μια δοκιμή σε προχωρημένο στάδιο του εμβολίου και  στοιχεία από μια άλλη μελέτη που το δοκιμάζει ως αναμνηστική δόση, ενώ τα πλήρη αποτελέσματα και για τις δύο μελέτες αναμένεται να δημοσιευθούν αργότερα αυτή τη χρονιά, σύμφωνα με τον πρακτορείο reuters.  Η Sanofi ελπίζει σε μια επανάκαμψη αφού έμεινε πίσω στην «κούρσα» των εμβολίων έναντι της COVID-19, ενώ η GSK, η μεγαλύτερη εταιρεία παραγωγής εμβολίων στον κόσμο βάσει πωλήσεων, δεν έχει αναπτύξει το δικό της υποψήφιο εμβόλιο και αντ’ αυτού προμηθεύει την τεχνολογία των βοηθητικών της σε προγραμματιστές.

Το εμβόλιο των Sanofi-GSK βασίζεται σε μια συμβατική προσέγγιση με βάση την πρωτεΐνη, σε σύγκριση με τη νεότερη τεχνολογία mRNA που χρησιμοποιείται στα καθιερωμένα εμβόλια COVID-19 από την Pfizer-BioNTech (PFE.N), (22UAy.DE) και τη Moderna (MRNA.O).  Σημειώνεται ότι έχει αξιοποιηθεί παρόμοια τεχνολογία με ένα από τα εμβόλια για την εποχική γρίπη της Sanofi και συνδυάζεται με το βοηθητικό της GSK, μια ουσία που ενισχύει την αποτελεσματικότητα ενός εμβολίου. Είναι επίσης ευκολότερο στην αποθήκευση και τη μεταφορά από ορισμένα ανταγωνιστικά εμβόλια.

Οι εταιρείες δήλωσαν ότι η τελική ανάλυση της δοκιμής αναμνηστικής δόσης, η οποία περιελάβανε συμμετέχοντες στους οποίους είχαν προηγουμένως χορηγηθεί εμβόλια βασισμένα στην τεχνολογία mRNA ή σε ιικούς φορείς αδενοϊού, έδειξε ότι μπορεί να αυξήσει τα εξουδετερωτικά αντισώματα κατά 18 έως 30 φορές. «Είμαστε βέβαιοι ότι αυτό το εμβόλιο μπορεί να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο καθώς συνεχίζουμε να αντιμετωπίζουμε αυτή την πανδημία και να προετοιμαζόμαστε για τη μεταπανδημική περίοδο» επεσήμανε σε δηλώσεις του  ο πρόεδρος της GSK Vaccines, Roger Connor.Από την πλευρά του, ο εκτελεστικός αντιπρόεδρος της Sanofi Vaccines Thomas Triomphe, σημείωσε ότι «καμία άλλη παγκόσμια μελέτη Φάσης 3 για την αποτελεσματικότητα δεν έχει πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου με τόσες πολλές παραλλαγές που προκαλούν ανησυχία, συμπεριλαμβανομένου της παραλλαγής Όμικρον και αυτά τα δεδομένα αποτελεσματικότητας είναι παρόμοια με τα πρόσφατα κλινικά δεδομένα από εγκεκριμένα εμβόλια».

Άξιο αναφοράς είναι ότι η Sanofi και η GSK εξέπληξαν τους επενδυτές τον Δεκέμβριο καθυστερώντας τα δεδομένα από την αναμνηστική δοκιμή για φέτος. Υπεννθυμίζεται ότι η Sanofi εγκατέλειψε επίσης τα σχέδια για το δικό της εμβόλιο mRNA λόγω της κυριαρχίας των Pfizer-BioNTech και Moderna.