Όπως μεταδίδει το Reuters, ο FDA αρνήθηκε να εγκρίνει Breo σε νεότερους ασθενείς που πάσχουν από άσθμα. Συγκεκριμένα, ο οργανισμός μέσα από επιστολή του προς τις φαρμακευτικές εταιρείες, ζητά πρόσθετα στοιχεία που να αποδεικνύουν περαιτέρω την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Breo στον πληθυσμό κάτω των 18 ετών.
Η απόφαση του FDA ήρθε μετά την απόφαση των εμπειρογνωμόνων της συμβουλευτικής επιτροπής, που είχε υπερψηφίσει (16-4) υπέρ του Breo Ellipta για έγκριση χρήσης από ενήλικες.
Σύμφωνα με τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις, το Breo Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του οξέος βρογχοσπασμού.
Το φάρμακο αποτελεί ένα κορτικοστεροειδές, το οποίο μειώνει τη φλεγμονή, και έναν μακράς δράσης βήτα-αγωνιστή που ονομάζεται vilanterol, το οποίο έχει σχεδιαστεί για να διαστέλλει τους αεραγωγούς.
Η εισπνεόμενη θεραπεία είχε προηγουμένως εγκριθεί για τη θεραπεία της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονικής νόσου (ΧΑΠ), ή COPD, μια κατάσταση που περιλαμβάνει εμφύσημα, χρόνια βρογχίτιδα ή και τα δύο.