Αίτηση στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές υγείας των ΗΠΑ για την πώληση βιοϊσοδύναμου φαρμάκου Humira (της Abbvie) κατέθεσε η φαρμακευτική επιχείρηση Amgen Inc, το οποίο και θα είναι λιγότερο δαπανηρό σε σχέση με το κορυφαίο σε πωλήσεις σκεύασμα σε όλο τον κόσμο.
Όπως μεταδίδει το Reuters, η Amgen επισημαίνει ότι το φάρμακο ABP 501 έχει επιδείξει κλινική ισοδυναμία και ασφάλεια, ενώ είναι συγκρίσιμο με το Humira (adalimumab) στο στάδιο κλινικών δοκιμών για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και τη ψωρίαση κατά πλάκας.
Αρκετές επιχειρήσεις ανάπτυξης βιο-ομοειδών στοχεύουν στο Humira, το οποίο εξακολουθεί να αυξάνει τις ετήσιες πωλήσεις του, πλησιάζοντας τα 13 δισεκατομμύρια δολάρια. Η Amgen ανακοίνωσε ότι θα είναι η πρώτη που θα επιδιώξει την έγκριση ενός βιοϊσοδύναμου του Humira από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.
Σε αντίθεση με τα φθηνά γενόσημα, τα βιοτεχνολογικά φάρμακα παρασκευάζονται από ζωντανά κύτταρα και δεν μπορούν να αντιγραφούν ακριβώς. Στον όρο βιοϊσοδύναμα, προβλέπεται η ανάγκη απόδειξης κλινικής ισοδυναμίας του βιολογικού στόχου.
Δεδομένης της περιπλοκότητας στη παραγωγή βιο-ομοειδών, δεν προσφέρουν τεράστιες εκπτώσεις σε σχέση με τα γενόσημα φάρμακα. Ωστόσο εξακολουθούν να υπόσχονται δισεκατομμύρια δολάρια στην εξοικονόμηση της υγειονομικής περίθαλψης.
«Τα βιολογικά φάρμακα και ομοειδή της Amgen αναπτύσσονται και κατασκευάζονται σύμφωνα με υψηλά πρότυπα. Έχουμε δεσμευτεί για την παροχή υψηλής ποιότητας φαρμάκων σε ασθενείς με σοβαρές φλεγμονώδεις νόσους», όπως δήλωσε ο επικεφαλής έρευνας της Amgen.