Άδεια κυκλοφορίας στον πρώτο σταθερό συνδυασμό ICS/LABA/LAMA που χορηγείται σε μία μόνο συσκευή εισπνοής  για τη θεραπεία της Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικους ασθενείς, χορήγησε η  Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Πρόκειται για μια σημαντική πρόοδο στη θεραπεία των ασθενών με ΧΑΠ, που ενισχύει ταυτόχρονα την ηγετική θέση του Ομίλου Chiesi στην αρένα της πνευμονολογίας.

Το νέο σκεύασμα είναι ένας συνδυασμός εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (ICS) / β2-διεγέρτη μακράς δράσης (LABA) / ανταγωνιστή των μουσκαρινικών υποδοχέων μακράς δράσης (LAMA) που περιέχει διπροπιονική Μπεκλομεθαζόνη (BDP), φουμαρική Φορμοτερόλη (FF) και βρωμιούχο Γλυκοπυρρόνιο (GB). Το φάρμακο χορηγείται σε σταθερή δόση 2 φορές ημερησίως, με δοσιμετρική συσκευή εισπνοής υπό πίεση (pMDI) μικροσωματιδιακής  σύνθεσης.

«Η χρήση μίας συσκευής εισπνοής θα απλοποιήσει τη λήψη του φαρμάκου και ως εκ τούτου, ενδέχεται να βελτιώσει τη συμμόρφωση των ασθενών στη θεραπεία» τονίζει ο ο Alessandro Chiesi, επικεφαλής της περιφέρειας Ευρώπης του Ομίλου Chiesi, εκφράζοντας παράλληλα τη βεβαιότητά του ότι το προϊόν θα καταστεί διαθέσιμο στους ασθενείς το συντομότερο δυνατό.

Δύο από τις 12 κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σχετικά με το σκεύασμα, με τη συμμετοχή άνω των 7.000 ασθενών, δημοσιεύθηκαν πρόσφατα στο «The Lancet» — ένα από τα πλέον έγκριτα διεθνή ιατρικά περιοδικά:

• Η μελέτη TRILOGY1 δημοσιεύθηκε στην ειδική έκδοση του «The Lancet» για την Ευρωπαϊκή Πνευμονολογική Εταιρεία (ERS) και παρουσιάστηκε στο συνέδριο της ERS το 2016 στο Λονδίνο. Η μελέτη παρείχε για πρώτη φορά δεδομένα ενός έτους, και έδειξε ότι ο μικροσωματιδιακός τριπλός σταθερός συνδυασμός ICS/LABA/LAMA υπερέχει της χορήγησης σταθερής δόσης φαρμάκου με ICS/LABA (μιας από τις καθιερωμένες θεραπείες για τη ΧΑΠ) ως προς διάφορες κλινικές παραμέτρους, συμπεριλαμβανομένων των παροξύνσεων, εμφανίζοντας παρόμοιο προφίλ ασφάλειας.
• Η μελέτη TRINITY2 δημοσιεύθηκε στην ηλεκτρονική έκδοση του «The Lancet» της 3ης Απριλίου 2017 και αναδεικνύει για πρώτη φορά την υπεροχή του τριπλού σταθερού συνδυασμού ICS/LABA/LAMA σε σύγκριση με LAMA (τιοτρόπιο), μια άλλη καθιερωμένη θεραπεία για τη ΧΑΠ, και πάλι ως προς διάφορες παραμέτρους αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένων των παροξύνσεων.

Το σκεύασμα είναι πλέον εγκεκριμένο προς χρήση στις 31 ευρωπαϊκές χώρες που καλύπτονται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

Η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, που εκδόθηκε από την ΕΕ, είναι διαθέσιμη στο link: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm