Σκάνδαλο μεγατόνων στην Ε.Ε. με 700 νοθευμένα φάρμακα

Παρέμβαση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων φέρνει στην επιφάνεια το σκάνδαλο που αφορά ψευδή ή παραποιημένα αποτελέσματα κλινικών ερευνών και ελέγχων βιοϊσοδυναμίας για έως και 700 γενόσημα φάρμακα και σκευάσματα, μετά από επιθεώρηση που έκανε ο Γαλλικός Οργανισμός Φαρμάκου (ANSM).
Όπως προκύπτει, στις μελέτες που είχε πραγματοποιήσει η ινδική GVK Biosciences, στην περιοχή Hyderabad της Ινδίας, διαπιστώθηκαν σοβαρές παραλείψεις ως προς την διεξαγωγή τους και την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων. Οι εν λόγω μελέτες, είναι απαραίτητες προκειμένου να δοθεί η έγκριση για να κυκλοφορήσουν στην αγορά τα φάρμακα αυτά για λογαριασμό των φαρμακευτικών εταιρειών, όπως εξήγησε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) σε ανακοίνωση του.
Ήδη, EMA έχει ζητήσει να ανασταλεί η πώληση δεκάδων γενόσημων φαρμάκων στην Ευρώπη, καθώς διαπίστωσε ότι η ινδική εταιρεία, που είχε αναλάβει να πιστοποιεί την ποιότητά τους «παραποιούσε» τα δεδομένα τονίζοντας μεταξύ άλλων πως «Η σύσταση βασίζεται στα αποτελέσματα μιας επιθεώρησης που θέτει εν αμφιβόλω τον τρόπο με τον οποίο η εταιρεία GVK Biosciences εκπονούσε τις μελέτες».
Ωστόσο, η απόφαση αυτή δεν αφορά την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια των συγκεκριμένων φαρμάκων, όπως υπογραμμίζει ο ΕΜΑ.
Συνολικά, έως και 700 γενόσημα φάρμακα μπορεί να αποσυρθούν από την αγορά, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, ο οποίος εδρεύει στο Λονδίνο.
Η αναστολή της πώλησης δεν θα εφαρμοστεί σε γενόσημα φάρμακα που θεωρούνται «πολύ σημαντικά για τους ασθενείς», για τους οποίους δεν θα υπήρχαν επαρκή εναλλακτικά σκευάσματα ώστε να καλυφθεί η ζήτηση. Έτσι, κάθε χώρα-μέλος της ΕΕ ξεχωριστά καλείται να αποτιμήσει την κατάσταση, όπως διευκρινίζει ο ΕΜΑ.

Παραποιήσεις 5ετίας
Σύμφωνα με την ανακοίνωση, το θέμα της αναστολής της κυκλοφορίας αυτών των γενόσημων φαρμάκων προέκυψε μετά την επιθεώρηση που έκανε ο Γαλλικός Οργανισμός Φαρμάκου (ANSM) στις εγκαταστάσεις της εταιρείας GVK στο Hyderabad της Ινδίας.
«Η επιθεώρηση αποκάλυψε παραποιήσεις στα δεδομένα κατά την διεξαγωγή των μελετών για τα γενόσημα φάρμακα» για μια περίοδο «τουλάχιστον πέντε ετών», συνεχίζει ο ΕΜΑ.
Η πρόταση του Οργανισμού θα παραπεμφθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή που θα λάβει την τελική απόφαση για την κυκλοφορία ή μη των φαρμάκων αυτών. Στη Γαλλία ο ANSM έχει διακόψει από τον Δεκέμβριο την πώληση 25 γενόσημων φαρμάκων (όπως την ιβουπροφαίνη) και σήμερα στον κατάλογο αυτό πρόσθεσε άλλα οκτώ σκευάσματα.

Ποια βρίσκονται στην Ελλάδα
Σύμφωνα με τη λίστα που έδωσε στη δημοσιότητα ο ΕΜΑ, στην Ελλάδα κυκλοφορούν τα φάρμακα Esomeprazole/Genetics, Desloratadine/Sieger, Savandra, Desloratadine/Genepharm και Donepezil/Genetics.

Οι φαρμακευτικές που εμπλέκονται
Ο ΕΜΑ έχει αναρτήσει στην ιστοσελίδα του τον κατάλογο των φαρμάκων που προχωρούν σε αναστολή κυκλοφορίας, ενώ σύμφωνα με δημοσίευμα της The Wall Street Journal, τα φάρμακα πωλούνται από πολλούς και διαφορετικούς κατασκευαστές φαρμάκων όπως η Teva Pharmaceutical Industries Ltd, η Sanofi SA, η Mylan Inc και η μονάδα της Sandoz της Novartis AG, καθώς και από δεκάδες λιγότερο γνωστές επιχειρήσεις.

* Πατήστε εδώ για να δείτε τη λίστα με τα σκευάσματα και τις φαρμακευτικές