SOS από τον ΣΕΙΒ για τις καθυστερήσεις πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Την χρονοτριβή στη διαδικασία πιστοποιήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προβλέπει ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 (MDR) τονίζει ο ΣΕΙΒ σε επιστολή του προς την ηγεσία του Υπουργείου Υγείας. Παρέμβαση στο Συμβούλιο Υπουργών Υγείας ζητά από τον κ. Πλεύρη για την εφαρμογή του.

Την καθυστέρηση στην εφαρμογή του του Κανονισμού 2017/745  στηλιτεύει ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) με αποτέλεσμα την κωλυσιεργία στην πιστοποίηση εκατοντάδων χιλιάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το χρονικό όριο της 26η Μαΐου 2024 που προβλέπει ο Κανονισμός MDR υπενθυμίζει ο ΣΕΙΒ  σχετικά με την λήψη πιστοποίησης από αρμόδιο Κοινοποιημένο Οργανισμό για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και χρησιμοποιούνται από τα συστήματα υγεία.

Ωστόσο, όπως διαμαρτύρεται ο ΣΕΙΒ η διαδικασία προχωρά με ρυθμούς χελώνας.  Σήμα κινδύνου εκπέμπουν οι κατασκευαστές τόσο τα υφιστάμενα  όσο και για τα νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα  εξαιτίας των μακρών και απρόβλεπτων «χρονοδιαγράμματων αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς και την αργή πρόοδο στη θέσπιση βασικών στοιχείων του νέου ρυθμιστικού συστήματος».

Την κατάσταση επιδείνωσαν οι πολλαπλοί περιορισμοί που επέβαλε η πανδημία COVID-19, με αρνητικές συνέπειες στις εφοδιαστικές αλυσίδες και  δυσχεραίνοντας τη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων και κλινικών ερευνών. Το πρόβλημα όμως έχει ήδη φανεί σε πολλούς κατασκευαστές, σύμφωνα με τον ΣΕΙΒ, στο θέμα τω εσόδων των μικρομεσαίων επιχειρήσεων.

«Καθώς η προθεσμία του Μαΐου 2024 πλησιάζει, ο χρόνος έχει σχεδόν εξαντληθεί για πολλές εταιρείες που είτε αντιμετωπίζουν μεγάλους χρόνους πιστοποίησης, είτε δεν μπορούν καθόλου να αρχίσουν τη διαδικασία πιστοποίησης» αναφέρει χαρακτηριστικά στην ανακοίνωσή του ο ΣΕΙΒ. Ο σύνδεσμος ζητά από την πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας  να ενεργοποιηθεί «σε επίπεδο Ε.Ε. ώστε να διασφαλιστεί ότι οι εργασίες για τον MDR  θα πραγματοποιηθούν».

Όπως διευκρινίζεται από την πλευρά του ΣΕΙΒ, αίτημά του δεν είναι η χρονική επιμήκυνση ή μη εφαρμογή του νέου Κανονισμού. Ο σύνδεσμος ζητά  να επιλυθεί το ζήτημα της έγκαιρης πιστοποίησης  υπαρχόντων και νέων ιατροτεχνολογικλων προϊόντων, ώστε « να μην απειληθεί η βιωσιμότητα επιχειρήσεων του κλάδου και να μη μείνουν οι ασθενείς και το σύστημα υγείας χωρίς τον απαραίτητο εξοπλισμό».

Με δεδομένο ότι η επόμενη συνεδρίαση του Συμβουλίου Υπουργών Υγείας έχει οριστεί  στις 14 Ιουνίου, ο ΣΕΙΒ ζητά να συναντηθεί με τον Υπουργό Υγείας. Στόχος του ΣΕΙΒ είναι να παρουσιάσει στον κ. Πλεύρη τα δεδομένα και να  τεθούν σε διάλογο προτάσεις για την αντιμετώπιση των δυσκολιών.