Στο μικροσκόπιο του FDA τα οφέλη πειραματικού φαρμάκου της AstraZeneca

Όπως μεταδίδει το Reuters, η δραστική ουσία olaparib (ολαπαρίμπη), μολονότι έδειξε μείωση 83% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων σε ανασκόπηση της θέτει το ερώτημα «κατά πόσον το αποτέλεσμα θα μπορούσαν να αναπαραχθούν σε μεγαλύτερη κλίμακα».
Η θεραπεία με olaparib, έχει σχεδιαστεί για της συντήρηση του υποτροπιάζοντα καρκίνου ωοθηκών, στον οποίο οι όγκοι έχουν ανταποκριθεί πλήρως ή εν μέρει σε χημειοθεραπεία.
Η έκθεση του FDA δημοσιεύθηκε στην ιστοσελίδα του, μόλις λίγες ημέρες πριν τη συνεδρίαση των εξωτερικών εμπειρογνωμόνων, οι οποίοι θα συζητήσουν εάν οι παροχές της δραστικής olaparib υπερτερούν των κινδύνων και εάν απαιτούνται περισσότερα στοιχεία πριν δοθεί το «πράσινο φως» για τη σχετική έγκριση.
Η δραστική olaparib, η οποία εφόσον εγκριθεί θα πωλείται με την επωνυμία Lynparza, αναστέλλει τη δραστηριότητα ενός ενζύμου κυτταρικής επιδιόρθωσης, γνωστό ως PARP, πετυχαίνοντας συρρίκνωση ή σταθεροποίηση των όγκων περίπου στο ήμισυ των ασθενών με καρκίνο των ωοθηκών οι οποίες έφεραν μια κληρονομική γονιδιακή μετάλλαξη.
Σε μια κλινική δοκιμή διάρκειας επτά μηνών, οι ασθενείς που λάμβαναν olaparib, έδειξαν βελτίωση της μέσης επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Το φάρμακο απευθύνεται σε γυναίκες με κάποιες κληρονομικές μεταλλάξεις στα γονίδια BRCA που υπολογίζεται ότι αντιπροσωπεύουν το 10-15% των περιπτώσεων καρκίνου των ωοθηκών, ή περίπου 2.000 περιστατικά το χρόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Ωστόσο, ο τρόπος που η εταιρεία διεξήγαγε ανάλυση των δεδομένων, έχει δημιουργήσει κάποια αβεβαιότητα σχετικά με την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων, όπως τονίζει η επιθεώρηση του FDA
Σύμφωνα με εκτιμήσεις της AstraZeneca, οι πωλήσεις της δραστικής olaparib θα μπορούσαν να φτάσουν τα 2 δισ. δολ. το χρόνο εφόσον λάβει τη σχετική έγκριση.