Όπως μεταδίδει το Reuters, ήδη η βιοφαρμακευτική επιχείρηση, που έχει υποβάλλει αίτηση άδειας κυκλοφορίας στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (European Medicines Agency) ζητώντας την έγκριση του πειραματικού φαρμάκου, δηλώνει ότι εφόσον προχωρήσουν κανονικά οι ρυθμοί της διαδικασίας έγκρισης, θα μπορούσε να κυκλοφορήσει στην Ευρωπαϊκή Ένωση στο επόμενο εννεάμηνο.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε το αίτημα επιταχυνόμενης διαδικασίας αξιολόγησης της AbbVie για το θεραπευτικό σχήμα ABT-450/ριτοναβίρη, με ombitasvir (ABT-267) και dasabuvir (ABT-333), έγκριση η οποία χορηγείται σε νέα φάρμακα μείζονος ενδιαφέροντος για τη δημόσια υγεία. Η αξιολόγηση των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας της AbbVie θα διεξαχθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας χορήγησης άδειας, η οποία, όταν ολοκληρωθεί, εξασφαλίζει μία άδεια κυκλοφορίας και για τα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Οι αιτήσεις υποστηρίζονται με στοιχεία από το μεγαλύτερο κλινικό πρόγραμμα χωρίς ιντερφερόνη και χορήγηση μόνο από το στόμα που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα σε ασθενείς με γονότυπο 1, το οποίο αποτελείται από έξι μελέτες φάσης ΙΙΙ που περιλαμβάνουν περισσότερους από 2.300 ασθενείς σε περισσότερες από 25 χώρες.