Στη συνεδρίαση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) από τις 24 έως τις 27 Μαρτίου 2025 αποφασίστηκε η σύσταση έγκριση για πέντε νέα φάρμακα και επτά για επέκταση χρήσης.
Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xoanacyl (σύμπλοκο συντονισμού κιτρικού σιδήρου), το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία της ταυτόχρονης υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) και της ανεπάρκειας σιδήρου σε ενήλικες με χρόνια νεφρική νόσο, μια κατάσταση κατά την οποία οι νεφροί έχουν υποστεί βλάβη και δεν μπορούν να φιλτράρουν το αίμα όσο καλά θα έπρεπε. Η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη για το Ryjunea (ατροπίνη), που προορίζεται για την επιβράδυνση της εξέλιξης της μυωπίας (μυωπία) σε παιδιά ηλικίας 3 έως 14 ετών. Το φάρμακο αυτό υποβλήθηκε στο πλαίσιο υβριδικής αίτησης, η οποία βασίζεται εν μέρει στα αποτελέσματα προκλινικών δοκιμών και κλινικών δοκιμών ενός ήδη εγκεκριμένου προϊόντος αναφοράς και εν μέρει σε νέα δεδομένα.
Η CHMP εξέδωσε θετικές γνώμες για τρία βιοομοειδή φάρμακα:
- Το Jubereq (denosumab), για την πρόληψη συμβάντων που σχετίζονται με το σκελετό σε ενήλικες με προχωρημένες κακοήθειες που αφορούν τα οστά και τη θεραπεία ενηλίκων και σκελετικά ώριμων εφήβων με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών.
- Qoyvolma (ustekinumab), για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες και παιδιά- και τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας, της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες.
- Osvyrti (denosumab), για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση, σε άνδρες με καρκίνο του προστάτη που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και wh
Osvyrti (denosumab
Για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση, σε άνδρες με καρκίνο του προστάτη που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και των οποίων η οστική απώλεια συνδέεται με την ορμονική αφαίρεση και σε άτομα των οποίων η οστική απώλεια συνδέεται με μακροχρόνια θεραπεία με συστηματικά γλυκοκορτικοειδή.
Αρνητική γνώμη για ένα φάρμακο
Αξίζει να αναφερθεί ότι η επιτροπή συνέστησε να μη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Kisunla (donanemab), ένα φάρμακο που προορίζεται για τη θεραπεία της πρώιμης νόσου του Alzheimer. Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του εν λόγω φαρμάκου δεν ήταν αρκετά μεγάλα ώστε να αντισταθμίζουν τον κίνδυνο δυνητικά θανατηφόρων συμβάντων λόγω των απεικονιστικών ανωμαλιών που σχετίζονται με το αμυλοειδές (ARIA), οι οποίες περιλαμβάνουν οίδημα και πιθανές αιμορραγίες στον εγκέφαλο.
Επεκτάσεις
Η επιτροπή συνέστησε επεκτάσεις της θεραπευτικής ένδειξης για επτά φάρμακα που έχουν ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ): Bosulif, Calquence, Flucelvax, Opdivo, Tevimbra, Tremfya και Xydalba.
Για το Opdivo, η επιτροπή συνέστησε επίσης μια νέα φαρμακευτική μορφή και μια νέα ισχύ για υποδόρια χορήγηση.
Αρνητική γνώμη για μία επέκταση της ένδειξης
Η CHMP συνέστησε να αρνηθεί την επέκταση της άδειας κυκλοφορίας για το Pemazyre* (πεμιγατινίμπη) για τη θεραπεία μυελοειδών/λεμφοειδών νεοπλασιών με αναδιάταξη του υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα των ινοβλαστών 1 (FGFR1) (αλλαγές στο γονίδιο FGFR1 που παράγουν μια μη φυσιολογική μορφή μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται FGFR1). Τα μυελοειδή/λεμφοειδή νεοπλάσματα είναι πολύ σπάνιοι καρκίνοι που προσβάλλουν τον μυελό των οστών και τα λευκά αιμοσφαίρια.
Απόσυρση αιτήσεων
Οι αιτήσεις για αρχική άδεια κυκλοφορίας για δύο φάρμακα αποσύρθηκαν:
- Insulin Human Rechon (ανθρώπινη ινσουλίνη), που προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη οι οποίοι χρειάζονται ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα τους,
- Cinainu (υγρό αιθανολικό εκχύλισμα 30 τοις εκατό (W/W) φρέσκου βολβού Allium cepa και φρέσκου καρπού Citrus limon / ξηρό υδατικό εκχύλισμα σπόρου paullinia cupana / ξηρό υδροαιθανολικό εκχύλισμα σπόρου theobroma cacao), που αναπτύχθηκε ως φυτικό φάρμακο για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής γυροειδούς αλωπεκίας, μιας νόσου που προκαλεί τριχόπτωση στο τριχωτό της κεφαλής ή σε άλλα μέρη του σώματος.
Άξιο αναφοράς είναι πως αποσύρθηκε η αίτηση για την επέκταση της χρήσης του Amyvid (φλορμπεταπίρ (18F)) σε ενήλικες για την παρακολούθηση της ανταπόκρισής τους σε θεραπείες που μειώνουν τις πλάκες βήτα αμυλοειδούς.
Επανεξέταση του Mysimba
Η επιτροπή ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Mysimba (ναλτρεξόνη / βουπροπιόνη), ενός φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη διαχείριση του σωματικού βάρους σε ενήλικες με παχυσαρκία ή υπέρβαρο. Η επανεξέταση προκλήθηκε από ανησυχίες σχετικά με έναν πιθανό μακροπρόθεσμο καρδιαγγειακό κίνδυνο (που επηρεάζει την καρδιά και την κυκλοφορία του αίματος) με το φάρμακο. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Mysimba εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων του. Ωστόσο, η εταιρεία πρέπει να παράσχει περισσότερες πληροφορίες από μια εν εξελίξει μελέτη σχετικά με τις καρδιαγγειακές επιδράσεις του φαρμάκου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για περισσότερο από ένα έτος. Εφαρμόζονται επίσης νέα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των πιθανών καρδιαγγειακών κινδύνων με τη μακροχρόνια χρήση.
