Όπως μεταδίδει το Reuters, μολονότι ενέκρινε την αναπροσαρμογή της ετικέτα του φαρμάκου τον περασμένο Σεπτέμβριο, προχώρησε σε δημόσια ανακοίνωση προκειμένου να εξασφαλίσει ότι οι ασθενείς για τις αλλαγές προκειμένου με ασφάλεια να εξετάσουν τις νέες πληροφορίες κατά τη συνταγογράφηση.
Το Chantix, γνωστό χημικά και ως βαρενικλίνη, που εγκρίθηκε το 2006 βρέθηκε στο στόχαστρο του FDA για αλλαγή των προειδοποιήσεων που περιλαμβάνονται στην ετικέτα, τονίζοντας τις πιθανές νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες παρενέργειες.
Η Pfizer έχει ζητήσει από τον FDA να αφαιρέσει τις ενδείξεις στο κουτί, λέγοντας πως οι δικές της μελέτες δεν δείχνουν καμία συσχέτιση του Chantix με σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ο FDA δήλωσε την Δευτέρα ότι είχε εξετάσει πληθώρα μελετών, συμπεριλαμβανομένων των αναλύσεων που πραγματοποιούνται από την Pfizer. Ωστόσο, οι μελέτες είχαν περιορισμούς που εμπόδιζαν τον οργανισμό στην εξαγωγή αξιόπιστων συμπερασμάτων.
Η εταιρεία διεξάγει μια πρόσθετη μελέτη για την ασφάλεια του φαρμάκου, το οποίο πραγματοποίησε πωλήσεις 647 εκατομμύρια δολάρια το 2014.
Τα αποτελέσματα της μελέτης αναμένονται στα τέλη του 2015.