Θάνατος ασθενούς σε πειραματικό φάρμακο – Η στάση του FDA

Σε κατάσταση «αναμονής» θέτει η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το πειραματικό φάρμακο για τον καρκίνο της Advaxis Inc, μετά την κατάληξη ασθενούς που συμμετείχε σε μελέτη μεσαίου σταδίου.
Όσον αφορά την κλινική δοκιμή, που αφορούσε το φάρμακο axalimogene filolisbac της Advaxis Inc, η φαρμακευτική επισημαίνει ότι η ασθενής απεβίωσε λόγω της εξέλιξης του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και πως το φάρμακο δεν έπαιξε κανένα ρόλο στο θάνατο της.
Η ασθενής εισήχθη στο πρόγραμμα με προηγμένη μορφή καρκίνου, λαμβάνοντας στις αρχές του 2013 axalimogene filolisbac, στην έναρξη των δοκιμών.
Ωστόσο, η ασθενής επέστρεψε στο νοσοκομείο στα Αυγούστου, με αναπνευστική δυσφορία που προκαλείται από την εξέλιξη της ασθένειας.
Σύμφωνα με την Advaxis, ο FDA ζήτησε συμπληρωματικές πληροφορίες προκειμένου να αποδείξει ότι το φάρμακο δεν συνέβαλε στο θάνατο του ασθενούς.
Το axalimogene filolisbac δοκιμάζεται σε ασθενείς με ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων που σχετίζονται καρκίνους.