Θέμα με την ασφάλεια του Lemtrada για την πολλαπλή σκλήρυνση

Η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) επανεξετάζει την ασφάλεια του φαρμάκου Lemtrada (alemtuzumab) για την πολλαπλή σκλήρυνση.

Η επανεξέταση έρχεται μετά από νέες αναφορές για επικίνδυνες καταστάσεις, οι οποίες οφείλονται στο ότι το αμυντικό σύστημα του σώματος δεν λειτουργεί σωστά, και προβλήματα με την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία – που δυστυχώς περιλαμβάνουν και θανατηφόρες περιπτώσεις.

Η επιτροπή έκανε γνωστό ότι, κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, το Lemtrada θα πρέπει να ξεκινά μόνο σε ενήλικες με υποτροπιάζουσα μορφή της σκλήρυνσης κατά πλάκας, η οποία είναι ιδιαίτερα δραστική παρά τη θεραπεία με τουλάχιστον δύο θεραπείες τροποποίησης της νόσου ή όπου δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλες θεραπείες.

Επίσης, συνιστά την επικαιροποίηση των πληροφοριών για το Lemtrada, ώστε να ενημερωθούν ασθενείς και επαγγελματίες υγείας σχετικά με περιπτώσεις αυτές. Το Lemtrada (alemtuzumab) είναι ένα βιολογικό φάρμακο (μονοκλωνικό αντίσωμα), που συνδέεται με τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος, προκαλώντας την καταστροφή τους, αλλά ο τρόπος με τον οποίο το Lemtrada επιβραδύνει υποτροπή της πολλαπλής σκλήρυνσης δεν είναι πλήρως κατανοητός.

Η επιτροπή PRAC, η οποία συνεχίζει την αξιολόγησή της, θα υποβάλει τις τελικές συστάσεις της τον Ιούλιο. Τον Νοέμβριο του περασμένου έτους η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εξέδωσε προειδοποίηση ότι είχαν αναφερθεί σοβαρά περιστατικά εγκεφαλικού επεισοδίου και προβλημάτων στις αρτηρίες στο κεφάλι και στο λαιμό.