Θετική γνωμοδότηση ανανέωσης της ευρωπαϊκής ΠΧΠ της ινσουλίνης degludec

Την ανανέωση της ευρωπαϊκής Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) της ινσουλίνης degludec, με βάση τα δεδομένα από τις μελέτες SWITCH 1 και 2, συνέστησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).

Στις μελέτες αυτές, η νέας γενιάς, άπαξ ημερησίως χορηγούμενη βασική ινσουλίνη degludec, επέδειξε κλινικά σημαντική μείωση στις υπογλυκαιμίες σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100 σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.

«Σε συνέχεια της κατάθεσης αίτησης στον ΕΜΑ το Νοέμβριο 2016, είμαστε στην ευχάριστη θέση να λαμβάνουμε θετική γνωμοδότηση από την CHMP για την ανανέωση της ΠΧΠ» δήλωσε ο Mads Krogsgaard, executive vice president και chief science officer της Novo Nordisk. «Η εισαγωγή των αποτελεσμάτων των μελετών SWITCH στην ΠΧΠ θα ενισχύσει περαιτέρω το κλινικό προφίλ της ινσουλίνης degludec» συμπλήρωσε. 

Στη μελέτη SWITCH 1, η CHMP συστήνει η ανανεωμένη ΠΧΠ να συμπεριλαμβάνει τα αποτελέσματα που καταδεικνύουν τις σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες.  Στη μελέτη, οι ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 οι οποίοι έλαβαν αγωγή με degludec σε σχέση με ινσουλίνη glargine U100, και οι δύο σε συνδυασμό με ινσουλίνη aspart, εμφάνισαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες, συμπεριλαμβανομένων της μείωσης 11% στις συνολικές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες (σοβαρές ή επιβεβαιωμένες), της 36% μείωσης\ς στις νυχτερινές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες και της 35% μείωσης στις σοβαρές υπογλυκαιμίες κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης.

Στη μελέτη SWITCH 2, η CHMP συστήνει η ανανεωμένη ΠΧΠ να συμπεριλαμβάνει τα αποτελέσματα που καταδεικνύουν τις σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες. Στη μελέτη, οι ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι έλαβαν αγωγή με degludec σε σχέση με ινσουλίνη glargine U100, βίωσαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες, συμπεριλαμβανομένων της μείωσης 30% στις συνολικές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες (σοβαρές ή επιβεβαιωμένες) καθώς και της 42% μείωσης στις νυχτερινές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης.

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP αναμένει τώρα τελική έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία είναι αρμόδια για τις εγκρίσεις στην ΕΕ. Η Novo Nordisk αναμένει να λάβει την ανανεωμένη εμπορική εξουσιοδότηση το δεύτερο τρίμηνο του 2017.