Θετική γνωμοδότηση FDA σε φάρμακο της Amgen

Την έγκριση του φαρμάκου Repatha της Amgen Inc κατά της χοληστερόλης για χρήση σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου, συστήνει η ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Όπως μεταδίδει το Reuters, η επιτροπή ψήφισε ομόφωνα υπέρ της έγκρισης του φαρμάκου, γνωστό επίσης ως evolocumab, για τους ασθενείς με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HoFH), μια κληρονομική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από υψηλά επίπεδα LDL και μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή σε πολύ νεαρά άτομα.
Η ομάδα της επιτροπής συνέστησε επίσης την έγκριση του Repatha για ασθενείς χωρίς HoFH, οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου και λαμβάνουν άλλες θεραπείες χοληστερόλης, με ψηφοφορία 11-4.
Ο FDA δεν είναι υποχρεωμένος να ακολουθήσει τις συστάσεις του συμβουλευτικού πάνελ, αλλά συνήθως το πράττει.
Το Repatha ανήκει σε μια νέα κατηγορία φαρμάκων που μειώνουν τη χοληστερόλη, γνωστών ως αναστολείς PCSK9. Σε αντίθεση με τις στατίνες, οι αναστολείς PCSK9 είναι βιοπροϊόντα που χορηγούνται ενέσιμα.