Θετική γνωμοδότηση βλέπει η Novo Nordisk για το Tresiba στις ΗΠΑ

Όπως μεταδίδει το Reuters, τον επόμενο μήνα η επιχείρηση προτίθεται να καταθέσει αίτηση στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Η έγκριση του θεωρείται μεγάλη επιτυχία για την ανάπτυξη της φαρμακευτικής, καθώς το σκεύασμα αυτό απορρίφθηκε από τον FDA πριν από δύο χρόνια.
Το 2013, η δανέζικη φαρμακοβιομηχανία δεν κατάφερε να εξασφαλίσει την έγκριση για το κρίσιμο νέο σκεύασμα ινσουλίνης μεγάλης διαρκείας, καθώς η αμερικανική υπηρεσία FDA απέρριψε την ινσουλίνη Tresiba ζητώντας από την επιχείρηση να πραγματοποιήσει πρόσθετες έρευνες για πιθανές καρδιακές επιπτώσεις.
Η έγκριση στις ΗΠΑ για το Tresiba αναμένεται τον ερχόμενο Οκτώβριο ή Νοέμβριο, ξεκινώντας την διάθεση του στις αρχές του 2016, σύμφωνα με αναλυτές του κλάδου.
Την ίδια στιγμή, στις αρχές του έτου, η Novo Nordisk ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε θετική γνώμη για την εκτεταμένη χρήση του Tresiba (ινσουλίνη degludec) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1-17 ετών με διαβήτη. Μετά την έγκριση της επέκτασης επισήμανσης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, οι γιατροί στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι σε θέση να συνταγογραφούν το degludec σε παιδιά που πάσχουν από διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Σύμφωνα με τη διεθνή Ομοσπονδία για το Διαβήτη, εκτιμάται ότι 497.100 παιδιά παγκοσμίως πάσχουν από διαβήτη τύπου 1, με τα ποσοστά του διαβήτη τύπου 2 σε παιδιά να είναι επίσης σε αύξηση.
«Στη θεραπεία του διαβήτη σε παιδιά και εφήβους, η επίτευξη του στόχου με παράλληλη ελαχιστοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών αποτελεί πάντα προτεραιότητα» όπως δήλωσε ο Δρ. Nandu Thalange, παιδοενδοκρινολόγος στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Norfolk & Norwich του Norwich και κύριος ερευνητής στη μελέτη BEGIN YOUNG 1. «Η πρόσφατη σύσταση της CHMP για το degludec προσφέρει στους ασθενείς ηλικίας από 1 έως 17 ετών μια νέα άπαξ ημερησίως χορηγούμενη βασική ινσουλίνη, η οποία επιτρέπει στους ασθενείς να επιτύχουν το στόχο με μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης κετωτικής υπεργλυκαιμίας έναντι της ινσουλίνης detemir.»
Η θετική γνώμη της CHMP στηρίζεται στα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ανεκτικότητας από τη μελέτη BEGIN YOUNG 1, η οποία είναι η πρώτη μελέτη που διερευνά τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια του degludec σε παιδιά με διαβήτη τύπου 1. Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν ότι το άπαξ ημερησίως χορηγούμενο degludec σε συνδυασμό με την ινσουλίνη aspart συνέβαλε αποτελεσματικά στη βελτίωση του μακροπρόθεσμου γλυκαιμικού ελέγχου.
Η ινσουλίνη degludec έλαβε έγκριση στην Ευρώπη το 2013 για άπαξ ημερησίως χορήγηση σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα (OAD) ή με γευματική ινσουλίνη. Τον Μάιο του 2014, η ινσουλίνη degludec έλαβε έγκριση για χρήση σε συνδυασμό με αγωνιστές του υποδοχέα GLP-13.