Το πρώτο εμβόλιο έναντι της COVID-19 με πλήρη έγκριση

Το πρώτο εμβόλιο έναντι της COVID-19 με πλήρη έγκριση στις ΗΠΑ είναι πλέον γεγονός. Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ έδωσε σήμερα πλήρη έγκριση στο εμβόλιο των Pfizer-BioNTech.

Πρόκειται για το εμβόλιο Comirnaty, το οποίο στοχεύει στην πρόληψη της νόσου COVID-19 σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Σημειώνεται πως το εμβόλιο συνεχίζει να είναι διαθέσιμο με άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA), για άτομα ηλικίας 12 έως 15 ετών καθώς και για τη χορήγηση τρίτης δόσης σε ορισμένα ανοσοκατεσταλμένα άτομα.

Χαρακτηρίζοντας ορόσημο την πλήρη έγκριση του εμβολίου στις ΗΠΑ , ενώ στην Ε.Ε. έχει ήδη πλήρη έκγριση, η εν ενεργεία Επίτροπος FDA Janet Woodcock, σχολίασε πως «το κοινό μπορεί να είναι πολύ σίγουρο ότι αυτό το εμβόλιο πληροί τα υψηλά πρότυπα ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας κατασκευής». Υπενθυμίζεται πως εκατομμύρια άνθρωποι έχουν ήδη λάβει με ασφάλεια εμβόλια για τον COVID-19. Ωστόσο, εκτιμάται πως για ορισμένους, η πλήρης έγκριση του εν λόγω εμβολίου από τον FDA μπορεί τώρα να «ενσταλάξει» πρόσθετη εμπιστοσύνη για να προχωρήσουν στον εμβολιασμό τους. Η Επίτροπος σημείωσε πως η σημερινή έγκριση «μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στην αλλαγή της πορείας αυτής της πανδημίας στις ΗΠΑ ».

Άξιο λόγου είναι πως από τις 11 Δεκεμβρίου 2020, το εμβόλιο των  Pfizer-BioNTech έναντι της COVID-19 διατίθεται στο πλαίσιο έκτακτης ανάγκης σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Η εξουσιοδότηση επεκτάθηκε ώστε να περιλαμβάνει τα άτομα ηλικίας 12 έως 15 ετών από τις 10 Μαΐου 2021.

Ο έλεγχος

Το Comirnaty υπεβλήθη στη διαδικασία για άδεια βιολογικών προϊόντων (BLA), η οποία βασίζεται σε εκτεταμένα δεδομένα και πληροφορίες που είχαν υποβληθεί προηγουμένως και υποστήριζαν την χρήση έκτακτης ανάγκης. Τέτοια είναι προκλινικά και κλινικά δεδομένα και πληροφορίες, καθώς και λεπτομέρειες της διαδικασίας κατασκευής, αποτελέσματα δοκιμών εμβολίου για την εξασφάλιση της ποιότητας του εμβολίου και επιθεωρήσεις των χώρων όπου γίνεται το εμβόλιο. Ο οργανισμός διεξάγει τις δικές του αναλύσεις των πληροφοριών για να βεβαιωθεί ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό και πληροί τα πρότυπα έγκρισης του FDA.

Ο FDA αναθεώρησε ενημερωμένα δεδομένα από την κλινική δοκιμή που υποστήριξαν την προηγούμενη άδεια. Σε αυτή τη διαδικασία, ο οργανισμός ανέλυσε δεδομένα αποτελεσματικότητας από περίπου 20.000 εμβόλια και 20.000 λήπτες εικονικού φαρμάκου ηλικίας 16 ετών και άνω, οι οποίοι δεν είχαν στοιχεία για τη μόλυνση από τον ιό COVID-19 εντός μιας εβδομάδας από τη λήψη της δεύτερης δόσης.
Με βάση τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής, το εμβόλιο ήταν 91% αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου COVID-19. Περισσότεροι από τους μισούς συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή παρακολουθήθηκαν για αποτελέσματα ασφάλειας για τουλάχιστον τέσσερις μήνες μετά τη δεύτερη δόση. Συνολικά, περίπου 12.000 παραλήπτες παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες.

Αναφερόμενες παρενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλος, πόνος στους μυς ή στις αρθρώσεις, ρίγη και πυρετός. Το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 και δυνητικά σοβαρά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης της νοσηλείας και του θανάτου.

Επιπλέον, ο FDA διενήργησε αυστηρή αξιολόγηση των δεδομένων επιτήρησης της ασφάλειας μετά την έγκριση που αφορούν τη μυοκαρδίτιδα και την περικαρδίτιδα μετά τη χορήγηση του εμβολίου Pfizer-BioNTech έναντι της COVID-19. Ειδικότερα, διαπίστωσε ότι τα δεδομένα παρουσιάζουν αυξημένους κινδύνους, ιδιαίτερα εντός των επτά ημερών μετά το δεύτερο δόση. Ο παρατηρούμενος κίνδυνος είναι υψηλότερος μεταξύ των ανδρών ηλικίας κάτω των 40 ετών σε σύγκριση με τις γυναίκες και τους άνδρες μεγαλύτερης ηλικίας. Ο παρατηρούμενος κίνδυνος είναι υψηλότερος στους άνδρες ηλικίας 12 έως 17 ετών. Τα διαθέσιμα δεδομένα από τη βραχυπρόθεσμη παρακολούθηση υποδηλώνουν ότι τα περισσότερα άτομα είχαν υποχώρηση των συμπτωμάτων. Ωστόσο, ορισμένα άτομα χρειάζονταν υποστήριξη εντατικής θεραπείας. Δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμες πληροφορίες για πιθανά μακροπρόθεσμα αποτελέσματα στην υγεία.