Το πρώτο ευρωπαϊκό πράσινο φως έλαβε θεραπεία για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα

Θετική γνωμοδότηση για το φάρμακο tofacitinib citrate εξέδωσε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Περισσότεροι από 2,9 εκατομμύρια άνθρωποι στην Ευρώπη πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, ένα χρόνιο, φλεγμονώδες αυτοάνοσο νόσημα που προκαλεί διάφορα συμπτώματα, μεταξύ άλλων άλγος και οίδημα στις αρθρώσεις, ιδίως στις αρθρώσεις των χεριών, των ποδιών και των γονάτων.  Η νόσος μπορεί να εμφανιστεί οποιαδήποτε στιγμή της ενήλικης ζωής, συνήθως όμως προσβάλλει άτομα μεταξύ 40 και 70 ετών. Ορισμένοι άνθρωποι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να προσβληθούν από τη νόσο, μεταξύ άλλων, τα άτομα με οικογενειακό ιστορικό ρευματοειδούς αρθρίτιδας, οι καπνιστές και οι γυναίκες ενώ η νόσος προσβάλλει τριπλάσιο ποσοστό γυναικών σε σχέση με τους άντρες.

Παρά τις πολλαπλές θεραπευτικές επιλογές, πολλοί από τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ενδέχεται να έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση στις μέχρι σήμερα διαθέσιμες θεραπείες.

Η γνωμοδότηση της CHMP για το tofacitinib citrate 5 mg της Pfizer, λαμβανόμενο δύο φορές ημερησίως, θα αποσταλεί στη συνέχεια στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση οριστικής απόφασης.

Εφόσον λάβει έγκριση, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη θα ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα. Το σκεύασμα μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περιπτώσεις δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή σε περιπτώσεις όπου η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.

Η αίτηση άδειας κυκλοφορίας περιλάμβανε δεδομένα από το παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης κλινικών μελετών φάσης 3 για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα ORAL (Oral Rheumatoid Arthritis TriaLs. Το εν λόγω πρόγραμμα αποτελούνταν από έξι ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες: τις ORAL Start, ORAL Solo, ORAL Standard, ORAL Sync, ORAL Scan, και ORAL Step, καθώς και από δύο ανοιχτές, μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης (LTE). Κατά τη στιγμή υποβολής της αίτησης άδειας κυκλοφορίας, το πρόγραμμα ανάπτυξης ORAL είχε συγκεντρώσει 19.000 και πλέον έτη έκθεσης ασθενών στο φάρμακο σε πάνω από 6.100 ασθενείς με παρατηρήσεις παρακολούθησης έως οκτώ ετών σε μία από τις μελέτες LTE.

To tofacitinib ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων των κινασών Janus και έχει λάβει έγκριση για χρήση σε 50 και πλέον χώρες, εκτός από την Ευρωπαϊκή Ένωση όπου, προς το παρόν, αποτελεί ερευνητικό φάρμακο, αν και η εν λόγω κατηγορία θα αποτελέσει μια νέα κατηγορία φαρμάκων για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας.